- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202488
L'effetto dell'infezione da H. Pylori sul metabolismo del ferro
29 luglio 2008 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Lo scopo di questo studio è determinare se Helicobacter pylori (H.
pylori) provoca un metabolismo del ferro anormale in pazienti con anemia sideropenica (IDA) e determinare se ciò sia dovuto a variazioni di ceppo nell'organismo H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove suggestive che la gastrite da H. pylori (senza ulcera peptica) sia una causa di IDA.
Ci sono state segnalazioni di casi individuali e serie di casi che descrivono pazienti con IDA refrattario che si è risolto dopo il successo del trattamento con H. pylori.
L'effetto di H. pylori sul metabolismo del ferro sarà studiato attraverso obiettivi specifici: 1.
Valutare se H. pylori determina un assorbimento anomalo del ferro per via orale 2. Valutare se le differenze nei ceppi di H. pylori sono associate a carenza di ferro dovuta a: a. differenze genetiche nei ceppi di H. pylori o b. differenze nel modello di gastrite che potrebbero essere dovute a fattori dell'ospite, batterici o ambientali 3. Valutare se l'infezione da H. pylori provoca l'accumulo di ferro nella mucosa gastrica e un'elevata concentrazione di ferro gastrico.
Lo studio consisterà in tre aspetti: 1. Determinare se l'assorbimento orale del ferro è anormale per i pazienti IDA positivi per H. pylori e confronto dell'assorbimento orale del ferro per i pazienti IDA positivi e negativi per H. pylori.
Ciò includerà anche una componente sperimentale in cui l'assorbimento orale del ferro verrà ripetuto dopo il trattamento con H. pylori per i soggetti IDA con infezione da H. pylori (e dopo un periodo di tempo equivalente per i controlli negativi per H. pylori per escludere i cambiamenti nell'assorbimento del ferro che si verificano nel corso tempo).
2. Confronto delle caratteristiche del ceppo H. pylori per pazienti IDA e controlli non anemici con infezione da H. pylori.
La caratterizzazione dei ceppi di H. pylori includerà: analisi genetica utilizzando una tecnica di microarray dell'intero genoma che valuta la presenza o l'assenza di geni di H. pylori, valutazione dell'espressione di geni correlati al metabolismo del ferro e confronto del modello di gastrite (pangastrite vs. antro-predominante).
3. Determinazione se H. pylori immagazzina una quantità significativa di ferro nella mucosa gastrica in vivo.
Questo sarà valutato misurando la concentrazione di ferro nei campioni bioptici della mucosa e confrontando i risultati per i pazienti IDA con infezione da H. pylori con i controlli IDA non infetti da H. pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- anemia sideropenica (IDA) definita come: Hgb < 14 g/L per gli uomini e 12 g/L per le donne e un livello di ferritina sierica inferiore a 45 ug/L
Criteri di esclusione:
- Evidente causa non gastrointestinale di perdita di sangue
- Insufficienza renale cronica (BUN>60, Creatinina>4)
- Anemia emolitica, talassemia, anemia aplastica
- Alcolismo noto o cirrosi epatica
- Uso regolare (>3 volte a settimana) di FANS
- Precedente resezione gastrica
- Celiachia
- Malignità gastrointestinale o ematologica nota
- Malattia infiammatoria intestinale nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Differenza nell'assorbimento del ferro (Cmax) per i pazienti IDA infetti e non infetti da H. pylori.
|
Modifica dopo il trattamento con H. pylori nell'assorbimento del ferro (Cmax) per i pazienti IDA infetti da H. pylori.
|
Differenza nella presenza di geni correlati al metabolismo del ferro per i pazienti IDA con infezione da H. pylori rispetto ai controlli non anemici.
|
Differenza nel modello di gastrite tra pazienti IDA con infezione da H. pylori e controlli non anemici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Differenza nella gravità della gastrite tra pazienti IDA con infezione da H. pylori e controlli non anemici.
|
Differenza nella concentrazione di ferro gastrico.
|
Variazione dei valori di Hct e ferritina dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Kearney, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento dello studio
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-1807-B 03
- RAB-EMR-420
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