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L'effetto dell'infezione da H. Pylori sul metabolismo del ferro

Lo scopo di questo studio è determinare se Helicobacter pylori (H. pylori) provoca un metabolismo del ferro anormale in pazienti con anemia sideropenica (IDA) e determinare se ciò sia dovuto a variazioni di ceppo nell'organismo H. pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove suggestive che la gastrite da H. pylori (senza ulcera peptica) sia una causa di IDA. Ci sono state segnalazioni di casi individuali e serie di casi che descrivono pazienti con IDA refrattario che si è risolto dopo il successo del trattamento con H. pylori. L'effetto di H. pylori sul metabolismo del ferro sarà studiato attraverso obiettivi specifici: 1. Valutare se H. pylori determina un assorbimento anomalo del ferro per via orale 2. Valutare se le differenze nei ceppi di H. pylori sono associate a carenza di ferro dovuta a: a. differenze genetiche nei ceppi di H. pylori o b. differenze nel modello di gastrite che potrebbero essere dovute a fattori dell'ospite, batterici o ambientali 3. Valutare se l'infezione da H. pylori provoca l'accumulo di ferro nella mucosa gastrica e un'elevata concentrazione di ferro gastrico. Lo studio consisterà in tre aspetti: 1. Determinare se l'assorbimento orale del ferro è anormale per i pazienti IDA positivi per H. pylori e confronto dell'assorbimento orale del ferro per i pazienti IDA positivi e negativi per H. pylori. Ciò includerà anche una componente sperimentale in cui l'assorbimento orale del ferro verrà ripetuto dopo il trattamento con H. pylori per i soggetti IDA con infezione da H. pylori (e dopo un periodo di tempo equivalente per i controlli negativi per H. pylori per escludere i cambiamenti nell'assorbimento del ferro che si verificano nel corso tempo). 2. Confronto delle caratteristiche del ceppo H. pylori per pazienti IDA e controlli non anemici con infezione da H. pylori. La caratterizzazione dei ceppi di H. pylori includerà: analisi genetica utilizzando una tecnica di microarray dell'intero genoma che valuta la presenza o l'assenza di geni di H. pylori, valutazione dell'espressione di geni correlati al metabolismo del ferro e confronto del modello di gastrite (pangastrite vs. antro-predominante). 3. Determinazione se H. pylori immagazzina una quantità significativa di ferro nella mucosa gastrica in vivo. Questo sarà valutato misurando la concentrazione di ferro nei campioni bioptici della mucosa e confrontando i risultati per i pazienti IDA con infezione da H. pylori con i controlli IDA non infetti da H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • anemia sideropenica (IDA) definita come: Hgb < 14 g/L per gli uomini e 12 g/L per le donne e un livello di ferritina sierica inferiore a 45 ug/L

Criteri di esclusione:

  • Evidente causa non gastrointestinale di perdita di sangue
  • Insufficienza renale cronica (BUN>60, Creatinina>4)
  • Anemia emolitica, talassemia, anemia aplastica
  • Alcolismo noto o cirrosi epatica
  • Uso regolare (>3 volte a settimana) di FANS
  • Precedente resezione gastrica
  • Celiachia
  • Malignità gastrointestinale o ematologica nota
  • Malattia infiammatoria intestinale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nell'assorbimento del ferro (Cmax) per i pazienti IDA infetti e non infetti da H. pylori.
Modifica dopo il trattamento con H. pylori nell'assorbimento del ferro (Cmax) per i pazienti IDA infetti da H. pylori.
Differenza nella presenza di geni correlati al metabolismo del ferro per i pazienti IDA con infezione da H. pylori rispetto ai controlli non anemici.
Differenza nel modello di gastrite tra pazienti IDA con infezione da H. pylori e controlli non anemici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenza nella gravità della gastrite tra pazienti IDA con infezione da H. pylori e controlli non anemici.
Differenza nella concentrazione di ferro gastrico.
Variazione dei valori di Hct e ferritina dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kearney, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dell'H. pylori

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