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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00209612
Phase I/II Study of Paclitaxel Plus CPT-11 in Pts. With 2nd Line Chemotherapy of Inoperable or Recurrent GC.
16 février 2009 mis à jour par: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Phase I/II Study of Biweekly Administration Regimen of Paclitaxel Combined With CPT-11 in Patients With Second Line Chemotherapy of Inoperable or Recurrent Gastric Cancer(GC).
A phase I/II study is conducted to determine the maximum-tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicity (DLT), and efficacy of a combination chemotherapy using CPT-11 and Paclitaxel in pre-treated patients with metastatic gastric cancer.
The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, and progression free survival.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with pre-treated measurable metastatic gastric cancer were included in this trial.
Patients received this combination chemotherapy repeated every 28 days until progression disease.
Starting dose (dose level 1) were CPT-11 80 mg/m2 on day 1 and 15, Paclitaxel 60 mg/m2 on day 1 and 15.
DLT was defined as follows (according to NCI-CTC version 2.0); Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia(≥25000), Grade 3 neutropenia accompanied fever (>38℃) , and Grade 3 non-hematological toxicity (except for nausea, vomit, appetite loss , general fatigue, alopecia).
Maximal Tolerated Dose (MTD) is determined when the incidence of critical toxicity exceeds 50% at a certain dose level.
Response rate will be calculated according to RECIST criteria.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic or recurrent gastric cancer with prior treatment for advanced disease.
- Patients who have received 1cycle cancer therapy (radiotherapy, chemotherapy or chemoradiotherapy) given > 4 weeks prior to the beginning of study therapy
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria. Minimum indicator lesion size: > 10 mm measured by spiral CT or >20mm measured by conventional techniques(Except for Phase I setting).
- Patients aged between 20 and 75 years, inclusive, at the time of acquisition of informed consent
- Patients with performance status(ECOG) 0 to 2
- Abnormal hematologic values (WBC ≥ 3.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9.0g/dl, platelet count ≥ 100 x 109/L)
- Serum cleatinine ≤ 1.5mg/dl
- Serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl. ALT, AST ≤ 2.0 x upper normal limit (or ≤ 3 x upper normal limit in the case of liver metastases)
- Normal ECG
- Life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have given written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with active multiple cancers; or even if the multiple cancers are metachronous, have a disease-free period of less than 5 years (but excluding cancer in situ and skin cancer) (Except for Phase I setting)
- Serious, uncontrolled, concurrent infection(s) or illness(es)
- Patients with no serious concurrent complications (such as heart disease, Intestinal pneumonia)
- Patients with Liver cirrhosis
- Patients with fresh hemorrhage from the gastrointestinal tract
- Patients with poorly controlled diabetes or are treated by continuous use of insulin
- Patients with concurrent psychiatric disease or psychotic symptoms, and judged to have difficulties participating in the study
- Patients with retention of body fluid(pleural effusion, ascites, pericardial effusion) necessitating treatment
- Patients with diarrhea (watery stool)
- Patients with infection, intestinal palsy or intestinal occlusion
- Patients with brain metastasis
- Patients with Gilbert syndrome
- Patients who have experienced serious drug allergy in the past
- Patients who are pregnant and lactating or hope to become pregnant during the study period
- Patients with prior Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) or CPT-11 treatment
- Patients with neuropathy ≥ grade 2
- Others, patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subject
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Paclitaxel+Irinotecan
|
Day1,15 X mg/m2, IV (in the vein)
Autres noms:
Day1,15 Y mg/m2, IV (in the vein)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminez la DLT (dose limitant la toxicité) et la MTD (dose maximale tolérée) dans le cadre de la phase I. Déterminez le taux de réponse clinique avec la dose recommandée dans le cadre de la phase II.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer le taux de réponse clinique des patients en phase I.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Déterminez le MST (temps de survie médian) et la PFS (survie sans progression) dans le cadre de la phase II.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Paclitaxel
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- HGCSG0402
- PacIri
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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