- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209612
Phase I/II Study of Paclitaxel Plus CPT-11 in Pts. With 2nd Line Chemotherapy of Inoperable or Recurrent GC.
16 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Phase I/II Study of Biweekly Administration Regimen of Paclitaxel Combined With CPT-11 in Patients With Second Line Chemotherapy of Inoperable or Recurrent Gastric Cancer(GC).
A phase I/II study is conducted to determine the maximum-tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicity (DLT), and efficacy of a combination chemotherapy using CPT-11 and Paclitaxel in pre-treated patients with metastatic gastric cancer.
The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, and progression free survival.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with pre-treated measurable metastatic gastric cancer were included in this trial.
Patients received this combination chemotherapy repeated every 28 days until progression disease.
Starting dose (dose level 1) were CPT-11 80 mg/m2 on day 1 and 15, Paclitaxel 60 mg/m2 on day 1 and 15.
DLT was defined as follows (according to NCI-CTC version 2.0); Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia(≥25000), Grade 3 neutropenia accompanied fever (>38℃) , and Grade 3 non-hematological toxicity (except for nausea, vomit, appetite loss , general fatigue, alopecia).
Maximal Tolerated Dose (MTD) is determined when the incidence of critical toxicity exceeds 50% at a certain dose level.
Response rate will be calculated according to RECIST criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic or recurrent gastric cancer with prior treatment for advanced disease.
- Patients who have received 1cycle cancer therapy (radiotherapy, chemotherapy or chemoradiotherapy) given > 4 weeks prior to the beginning of study therapy
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria. Minimum indicator lesion size: > 10 mm measured by spiral CT or >20mm measured by conventional techniques(Except for Phase I setting).
- Patients aged between 20 and 75 years, inclusive, at the time of acquisition of informed consent
- Patients with performance status(ECOG) 0 to 2
- Abnormal hematologic values (WBC ≥ 3.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9.0g/dl, platelet count ≥ 100 x 109/L)
- Serum cleatinine ≤ 1.5mg/dl
- Serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl. ALT, AST ≤ 2.0 x upper normal limit (or ≤ 3 x upper normal limit in the case of liver metastases)
- Normal ECG
- Life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have given written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with active multiple cancers; or even if the multiple cancers are metachronous, have a disease-free period of less than 5 years (but excluding cancer in situ and skin cancer) (Except for Phase I setting)
- Serious, uncontrolled, concurrent infection(s) or illness(es)
- Patients with no serious concurrent complications (such as heart disease, Intestinal pneumonia)
- Patients with Liver cirrhosis
- Patients with fresh hemorrhage from the gastrointestinal tract
- Patients with poorly controlled diabetes or are treated by continuous use of insulin
- Patients with concurrent psychiatric disease or psychotic symptoms, and judged to have difficulties participating in the study
- Patients with retention of body fluid(pleural effusion, ascites, pericardial effusion) necessitating treatment
- Patients with diarrhea (watery stool)
- Patients with infection, intestinal palsy or intestinal occlusion
- Patients with brain metastasis
- Patients with Gilbert syndrome
- Patients who have experienced serious drug allergy in the past
- Patients who are pregnant and lactating or hope to become pregnant during the study period
- Patients with prior Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) or CPT-11 treatment
- Patients with neuropathy ≥ grade 2
- Others, patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subject
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Paclitaxel+Irinotecan
|
Day1,15 X mg/m2, IV (in the vein)
Outros nomes:
Day1,15 Y mg/m2, IV (in the vein)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine o DLT (Dose Limiting Toxicity) e o MTD (Maximum Tolerated Dose) na configuração da Fase I. Determine a taxa de resposta clínica com a dose recomendada na configuração da Fase II.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine a taxa de resposta clínica dos pacientes na configuração da Fase I.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Determine o MST (Median Survival Time) e o PFS (Progression Free Survival) na configuração da Fase II.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- HGCSG0402
- PacIri
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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