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Évaluation des lésions cérébrales chez les patients infectés par le VIH pour le diagnostic du lymphome primaire du système nerveux central

30 juin 2017 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

L'évaluation des lésions cérébrales focales augmentant le contraste chez les patients infectés par le VIH

Cette étude évaluera l'utilité de deux tests pour distinguer rapidement si un patient infecté par le VIH et présentant des lésions cérébrales focales (une lésion dans une zone spécifique du cerveau) a un type rare de cancer appelé lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL), ou une infection parasitaire appelée encéphalite toxoplasmique.

L'encéphalite toxoplasmique est causée par un parasite et peut être traitée avec des antibiotiques. Le PCNSL (lymphome du cerveau ou de la moelle épinière) doit être définitivement diagnostiqué par une biopsie cérébrale (prélèvement d'un petit morceau de tissu cérébral), et le traitement repose sur la radiothérapie et la chimiothérapie.

Les tests à l'étude pour diagnostiquer le PCNSL ou l'encéphalite toxoplasmique sont la mesure de l'ADN du virus d'Epstein Barr (EBV) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le scanner FDG-PET du cerveau. L'EBV se trouve souvent dans le LCR des personnes atteintes de PCNSL. L'étude comparera également la précision de deux techniques d'imagerie-TI-SPECT et FDG-PET-en distinguant la toxoplasmose et le PCNSL.

Les patients de 18 ans et plus qui ont une infection par le VIH et au moins une lésion cérébrale focale sans antécédent de PCNSL ou d'encéphalite toxoplasmique peuvent être éligibles pour cette étude. Chaque candidat est présélectionné avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine et des IRM du cerveau.

En entrant dans l'étude, tous les participants prennent des médicaments pour traiter l'encéphalite toxoplasmique. Ils subissent une ponction lombaire (rachicentèse) pour obtenir du LCR pour analyse, un scan FDG-PET et un scan 201TI-SPECT. Pour le PET scan, une substance radioactive est injectée dans un bras, suivie d'un balayage dans une machine en forme de beignet semblable à un scanner CT. Le SPECT est similaire au PET mais utilise un traceur radioactif différent, et le patient est allongé sur une table tandis que la caméra SPECT tourne autour de la tête du patient. Les patients dont les résultats des tests indiquent un faible risque de lymphome continuent l'antibiothérapie pour la toxoplasmose. Ils ont des examens IRM répétés environ 4, 7 et 14 jours après le début du traitement pour surveiller la réponse au traitement. La thérapie antirétrovirale est initiée chez les patients qui ne sont pas déjà sous un tel régime.

Les patients dont les résultats des tests indiquent un risque élevé de PCNSL subissent une tomodensitométrie pour rechercher des signes de lymphome ailleurs dans le corps et sont référés pour une consultation avec un neurochirurgien pour discuter d'une biopsie cérébrale. La biopsie cérébrale se fait au bloc opératoire sous anesthésie générale. Une petite incision est faite dans le cuir chevelu et une petite ouverture est faite dans le crâne sur la zone du cerveau à biopsier. Une aiguille est placée dans l'ouverture du crâne et, guidée par CT ou IRM, déplacée vers la zone anormale du cerveau, où un petit morceau de tissu est prélevé pour être étudié au microscope.

Les patients atteints de toxoplasmose quittent l'hôpital pour être confiés aux soins de leur médecin de premier recours après qu'ils se sont améliorés et qu'ils tolèrent tous leurs médicaments. Ils retournent au NIH pour des visites de suivi environ 4 semaines et 6 mois après leur sortie.

Les patients atteints d'un lymphome sont référés à l'Institut national du cancer pour un dépistage en vue de l'inscription à un protocole de traitement. Les patients qui ne sont pas éligibles pour un protocole de traitement sont renvoyés vers leur médecin traitant ou vers un autre protocole de traitement du NIH, s'il en existe un. Les patients atteints de lymphome sont vus à la clinique externe du NIAID pour des visites de suivi et des examens de laboratoire tous les 3 mois pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) associé au virus d'Epstein Barr (EBV) reste un problème majeur chez les patients atteints du SIDA. La présentation clinique est souvent cliniquement impossible à distinguer de l'encéphalite toxoplasmique. La méthode de choix pour établir le diagnostic définitif est la biopsie cérébrale. Cette procédure peut être associée à une morbidité et une mortalité importantes, et donc des moyens moins invasifs de diagnostic des lésions de masse cérébrale ont été étudiés.

Actuellement, une norme de soins acceptée pour les patients infectés par le VIH qui présentent des signes et des symptômes de lésions cérébrales focales consiste à traiter empiriquement l'encéphalite toxoplasmique. La biopsie cérébrale est souvent différée jusqu'à ce qu'il y ait une démonstration d'absence de réponse clinique ou de progression sous traitement empirique. En conséquence, le début du traitement est souvent retardé. Pendant ce temps, il n'est pas rare qu'une nouvelle détérioration clinique se produise avant que les thérapies appropriées puissent être initiées. Fréquemment, les approches alternatives deviennent alors une question de palliation appropriée plutôt que de thérapie à visée curative.

Des tests de diagnostic moins invasifs pour aider au diagnostic ont été étudiés. Sur la base de la découverte qu'essentiellement 100 % des PCNSL liés au VIH sont associés à l'EBV, la détection de l'ADN de l'EBV par amplification PCR dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) a démontré son utilité clinique dans le diagnostic, tout comme l'utilisation de l'imagerie neuroradiologique pour détecter la malignité. Des études antérieures ont démontré que l'utilisation d'une combinaison de variables neuroradiologiques, immunologiques et cliniques dans le bilan des lésions cérébrales focales chez les patients infectés par le VIH était assez précise pour identifier les patients nécessitant une biopsie cérébrale, mais un algorithme de diagnostic qui intègre le combinaison des tests les plus sensibles et les plus spécifiques en temps opportun n'a pas encore été explorée.

Cette étude vise à évaluer un algorithme pour le bilan des patients infectés par le VIH présentant des lésions cérébrales focales afin d'accélérer le diagnostic et le traitement ultérieur du PCNSL. Les objectifs de l'étude sont de 1) déterminer la spécificité, la sensibilité et la valeur prédictive positive d'un algorithme de diagnostic qui implique l'utilisation de la combinaison de la détection de l'EBV dans le LCR et du FDG-PET pour diagnostiquer le PCNSL ; 2) évaluer le délai de réponse au traitement de l'encéphalite anti-toxoplasmique, et 3) évaluer les sensibilités et les spécificités du FDG-PET et du (201)Tl-SPECT scan dans l'identification du PCNSL. Jusqu'à cent patients infectés par le VIH ayant des antécédents d'au moins une lésion cérébrale focale seront dépistés pour l'inscription. Tous les patients seront traités empiriquement pour une encéphalite toxoplasmique jusqu'à ce qu'un autre diagnostic soit confirmé. Tous les patients inscrits seront traités en même temps qu'un traitement antirétroviral. Les patients identifiés comme atteints de PCNSL seront référés au protocole NCI de traitement du PCNSL pour un traitement supplémentaire si l'étude est ouverte à l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patient adulte (18 ans ou plus) infecté par le VIH

VIH infecté par le test rapide OraQuick utilisant de la salive, du sang total de ponction veineuse ou du sang total prélevé au doigt ; ou par ELISA réactif et Western Blot tel que déterminé par un laboratoire extérieur agréé CLIA ou par le laboratoire de pathologie clinique des NIH ou le laboratoire de surveillance SAIC-Frederick Inc. L'infection par le VIH, telle que déterminée par un laboratoire extérieur agréé par la CLIA, sera vérifiée par un test ELISA standard du VIH-1 avec confirmation Western Blot avant la biopsie cérébrale.

Preuve de lésion(s) cérébrale(s) focale(s) augmentant le contraste comme on le voit sur l'IRM ou la TDM

Volonté de donner un consentement éclairé et fourni par une procuration durable. Dans le cas où aucune procuration durable n'a été désignée et que le patient n'est pas en mesure de le faire, le comité d'éthique des NIH sera consulté. Tous les patients doivent désigner une procuration durable afin de participer à l'étude.

Volonté de subir les procédures impliquées dans l'évaluation diagnostique: ponction lombaire, FDG-PET scan, 201Tl-SPECT scan et biopsie cérébrale.

Autoriser le stockage d'échantillons de sang, de LCR et de tissus à des fins de recherche future

Volonté de se soumettre au test HLA

CRITÈRE D'EXCLUSION:

PCNSL précédent

Antécédents de malignité autre que PCNSL, sauf en rémission depuis 1 an ou plus ; sauf cancer de la peau autre que le mélanome et sarcome de Kaposi

Antécédents de diagnostic antérieur d'encéphalite toxoplasmique ou d'une autre infection du SNC provoquant des lésions cérébrales focales améliorant le contraste

Grossesse ou allaitement en cours

Avoir toute autre condition que l'équipe de recherche considère comme une contre-indication à participer à l'étude, par ex. dysfonctionnement cardiaque, rénal ou pulmonaire sévère.

Poids supérieur à 400 lb pour le PET et 500 lb pour le SPECT (limite du portique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 septembre 2005

Achèvement de l'étude

15 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2005

Première publication (Estimation)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

15 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 050246
  • 05-CC-0246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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