Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w mózgu u pacjentów zakażonych wirusem HIV w diagnostyce pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ocena ogniskowych uszkodzeń mózgu zwiększających kontrast u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Niniejsze badanie oceni przydatność dwóch testów do szybkiego rozróżnienia, czy pacjent z zakażeniem wirusem HIV i ogniskowymi zmianami w mózgu (uraz w określonym obszarze mózgu) ma rzadki typ nowotworu zwany pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) lub infekcję pasożytniczą zwaną toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu.

Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu jest spowodowane przez pasożyta i może być leczone antybiotykami. PCNSL (chłoniak mózgu lub rdzenia kręgowego) musi zostać ostatecznie zdiagnozowany za pomocą biopsji mózgu (usunięcie małego fragmentu tkanki mózgowej), a leczeniem jest radioterapia i chemioterapia.

Badane testy do diagnozowania PCNSL lub toksoplazmatycznego zapalenia mózgu obejmują pomiar DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i skanowanie mózgu FDG-PET. EBV często występuje w płynie mózgowo-rdzeniowym osób z PCNSL. W badaniu porównana zostanie również dokładność dwóch technik obrazowania – TI-SPECT i FDG-PET – w rozróżnianiu toksoplazmozy i PCNSL.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zakażenie wirusem HIV i co najmniej jedną ogniskową zmianę w mózgu bez wcześniejszej historii PCNSL lub toksoplazmatycznego zapalenia mózgu, mogą kwalifikować się do tego badania. Każdy kandydat jest sprawdzany za pomocą historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i moczu oraz skanów MRI mózgu.

Po wejściu do badania wszyscy uczestnicy przyjmują leki stosowane w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Przechodzą nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy, skanu FDG-PET i skanu 201TI-SPECT. W przypadku skanowania PET substancja radioaktywna jest wstrzykiwana w ramię, a następnie skanowane w maszynie w kształcie pączka, podobnej do skanera CT. SPECT jest podobny do PET, ale wykorzystuje inny znacznik radioaktywny, a pacjent leży na stole, podczas gdy kamera SPECT obraca się wokół głowy pacjenta. Pacjenci, u których wyniki badań wskazują na niskie ryzyko zachorowania na chłoniaka, kontynuują antybiotykoterapię toksoplazmozy. Powtarzają skany MRI około 4, 7 i 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku, aby monitorować odpowiedź na terapię. Terapię antyretrowirusową rozpoczyna się u pacjentów, którzy nie stosują jeszcze takiego schematu.

Pacjenci, u których wyniki badań wskazują na wysokie ryzyko PCNSL, mają wykonywaną tomografię komputerową w poszukiwaniu śladów chłoniaka w innych częściach ciała i są kierowani na konsultację z neurochirurgiem w celu omówienia wykonania biopsji mózgu. Biopsję mózgu wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Wykonuje się małe nacięcie w skórze głowy i mały otwór w czaszce nad obszarem mózgu, który ma być poddany biopsji. Igłę umieszcza się w otworze w czaszce i pod kontrolą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przesuwa się do nieprawidłowego obszaru mózgu, skąd pobiera się mały fragment tkanki do badania pod mikroskopem.

Pacjenci ze stwierdzoną toksoplazmozą są wypisywani ze szpitala pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu po uzyskaniu poprawy i tolerancji wszystkich przyjmowanych leków. Wracają do NIH na wizyty kontrolne około 4 tygodni i 6 miesięcy po wypisie.

Pacjenci, u których wykryto chłoniaka, są kierowani do National Cancer Institute w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w celu włączenia do protokołu leczenia. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do protokołu leczenia, są kierowani z powrotem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub na inny protokół leczenia NIH, jeśli taki jest dostępny. Pacjenci z chłoniakiem zgłaszają się do poradni NIAID na wizyty kontrolne i badania laboratoryjne co 3 miesiące przez 2 lata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) związany z wirusem Epsteina-Barra (EBV) pozostaje głównym problemem wśród pacjentów z AIDS. Obraz kliniczny jest często klinicznie nie do odróżnienia od toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Metodą z wyboru w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania jest biopsja mózgu. Procedura ta może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, dlatego badano mniej inwazyjne sposoby rozpoznawania zmian masy mózgu.

Obecnie akceptowanym standardem opieki nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ogniskowych uszkodzeń mózgu, jest empiryczne leczenie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Biopsja mózgu jest często odkładana do czasu wykazania braku odpowiedzi klinicznej lub progresji w leczeniu empirycznym. W rezultacie rozpoczęcie leczenia jest często opóźnione. W tym czasie nie jest niczym niezwykłym, że przed rozpoczęciem odpowiednich terapii może nastąpić dalsze pogorszenie stanu klinicznego. Często alternatywne podejścia stają się wówczas kwestią odpowiedniej łagodzenia, a nie terapii ukierunkowanej na wyleczenie.

Zbadano mniej inwazyjne testy diagnostyczne pomocne w diagnozie. Opierając się na odkryciu, że zasadniczo 100% PCNSL związanych z HIV jest związanych z EBV, wykrycie DNA EBV przez amplifikację PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wykazało przydatność kliniczną w diagnostyce, podobnie jak zastosowanie obrazowania neuroradiologicznego do wykrywania złośliwość. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie kombinacji zmiennych neuroradiologicznych, immunologicznych i klinicznych w leczeniu ogniskowych zmian w mózgu u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest dość dokładne w identyfikacji pacjentów potrzebujących biopsji mózgu, ale algorytm diagnostyczny, który obejmuje Połączenie najbardziej czułych i specyficznych testów w odpowiednim czasie nie zostało jeszcze zbadane.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę algorytmu postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem HIV z ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, aby przyspieszyć diagnozę i późniejsze leczenie PCNSL. Celem badania jest 1) określenie specyficzności, czułości i dodatniej wartości predykcyjnej algorytmu diagnostycznego, który obejmuje zastosowanie kombinacji wykrywania wirusa EBV w płynie mózgowo-rdzeniowym i skanowania FDG-PET do diagnozowania PCNSL; 2) ocenić czas do odpowiedzi na leczenie przeciw toksoplazmatycznemu zapaleniu mózgu oraz 3) ocenić czułość i swoistość skanowania FDG-PET i (201)Tl-SPECT w identyfikacji PCNSL. Do stu pacjentów zakażonych wirusem HIV z historią co najmniej jednej ogniskowej zmiany w mózgu zostanie przebadanych pod kątem rekrutacji. Wszyscy pacjenci będą leczeni empirycznie z powodu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu do czasu potwierdzenia alternatywnej diagnozy. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni jednocześnie terapią przeciwretrowirusową. Pacjenci, u których wykryto PCNSL, zostaną skierowani do protokołu NCI Leczenie PCNSL w celu dalszego leczenia, jeśli badanie jest otwarte do rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dorosły (18 lat lub starszy) pacjent zakażony wirusem HIV

zakażenie wirusem HIV za pomocą szybkiego testu OraQuick przy użyciu śliny, krwi pełnej z nakłucia żyły lub krwi pełnej z opuszka palca; lub za pomocą reaktywnych testów ELISA i Western Blot określonych przez zewnętrzne laboratorium zatwierdzone przez CLIA lub przez NIH Clinical Pathology Laboratory lub SAIC-Frederick Inc Monitoring Laboratory. Zakażenie wirusem HIV stwierdzone przez laboratorium zewnętrzne zatwierdzone przez CLIA zostanie zweryfikowane standardowym testem HIV-1 ELISA z potwierdzeniem metodą Western Blot przed wykonaniem biopsji mózgu.

Dowody na wzmacniające kontrast ogniskowe uszkodzenia mózgu widoczne na MRI lub CT

Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i zapewniona przez trwałe pełnomocnictwo. W przypadku, gdy nie wyznaczono stałego pełnomocnictwa, a pacjent nie jest w stanie tego zrobić, skonsultowana zostanie Komisja Etyki NIH. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą wyznaczyć trwałe pełnomocnictwo.

Gotowość do poddania się zabiegom wchodzącym w skład oceny diagnostycznej: punkcji lędźwiowej, skanowi FDG-PET, skanowi 201Tl-SPECT, biopsji mózgu.

Zezwalaj na przechowywanie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i tkanek do wykorzystania w przyszłych badaniach

Gotowość do poddania się badaniu HLA

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Poprzedni PCNSL

Historia wcześniejszego nowotworu innego niż PCNSL, chyba że remisja trwa 1 rok lub dłużej; z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i mięsaka Kaposiego

Historia wcześniejszego rozpoznania toksoplazmatycznego zapalenia mózgu lub innego zakażenia OUN powodującego ogniskowe zmiany w mózgu ulegające wzmocnieniu kontrastowemu

Ciąża lub karmienie piersią

Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które zespół badawczy uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, np.: ciężka niewydolność serca, nerek lub płuc.

Waga większa niż 400 funtów dla PET i 500 funtów dla SPECT (limit suwnicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 września 2005

Ukończenie studiów

15 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj