- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00226304
Ocena zmian w mózgu u pacjentów zakażonych wirusem HIV w diagnostyce pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
Ocena ogniskowych uszkodzeń mózgu zwiększających kontrast u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Niniejsze badanie oceni przydatność dwóch testów do szybkiego rozróżnienia, czy pacjent z zakażeniem wirusem HIV i ogniskowymi zmianami w mózgu (uraz w określonym obszarze mózgu) ma rzadki typ nowotworu zwany pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) lub infekcję pasożytniczą zwaną toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu.
Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu jest spowodowane przez pasożyta i może być leczone antybiotykami. PCNSL (chłoniak mózgu lub rdzenia kręgowego) musi zostać ostatecznie zdiagnozowany za pomocą biopsji mózgu (usunięcie małego fragmentu tkanki mózgowej), a leczeniem jest radioterapia i chemioterapia.
Badane testy do diagnozowania PCNSL lub toksoplazmatycznego zapalenia mózgu obejmują pomiar DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i skanowanie mózgu FDG-PET. EBV często występuje w płynie mózgowo-rdzeniowym osób z PCNSL. W badaniu porównana zostanie również dokładność dwóch technik obrazowania – TI-SPECT i FDG-PET – w rozróżnianiu toksoplazmozy i PCNSL.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zakażenie wirusem HIV i co najmniej jedną ogniskową zmianę w mózgu bez wcześniejszej historii PCNSL lub toksoplazmatycznego zapalenia mózgu, mogą kwalifikować się do tego badania. Każdy kandydat jest sprawdzany za pomocą historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i moczu oraz skanów MRI mózgu.
Po wejściu do badania wszyscy uczestnicy przyjmują leki stosowane w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Przechodzą nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy, skanu FDG-PET i skanu 201TI-SPECT. W przypadku skanowania PET substancja radioaktywna jest wstrzykiwana w ramię, a następnie skanowane w maszynie w kształcie pączka, podobnej do skanera CT. SPECT jest podobny do PET, ale wykorzystuje inny znacznik radioaktywny, a pacjent leży na stole, podczas gdy kamera SPECT obraca się wokół głowy pacjenta. Pacjenci, u których wyniki badań wskazują na niskie ryzyko zachorowania na chłoniaka, kontynuują antybiotykoterapię toksoplazmozy. Powtarzają skany MRI około 4, 7 i 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku, aby monitorować odpowiedź na terapię. Terapię antyretrowirusową rozpoczyna się u pacjentów, którzy nie stosują jeszcze takiego schematu.
Pacjenci, u których wyniki badań wskazują na wysokie ryzyko PCNSL, mają wykonywaną tomografię komputerową w poszukiwaniu śladów chłoniaka w innych częściach ciała i są kierowani na konsultację z neurochirurgiem w celu omówienia wykonania biopsji mózgu. Biopsję mózgu wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Wykonuje się małe nacięcie w skórze głowy i mały otwór w czaszce nad obszarem mózgu, który ma być poddany biopsji. Igłę umieszcza się w otworze w czaszce i pod kontrolą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przesuwa się do nieprawidłowego obszaru mózgu, skąd pobiera się mały fragment tkanki do badania pod mikroskopem.
Pacjenci ze stwierdzoną toksoplazmozą są wypisywani ze szpitala pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu po uzyskaniu poprawy i tolerancji wszystkich przyjmowanych leków. Wracają do NIH na wizyty kontrolne około 4 tygodni i 6 miesięcy po wypisie.
Pacjenci, u których wykryto chłoniaka, są kierowani do National Cancer Institute w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w celu włączenia do protokołu leczenia. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do protokołu leczenia, są kierowani z powrotem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub na inny protokół leczenia NIH, jeśli taki jest dostępny. Pacjenci z chłoniakiem zgłaszają się do poradni NIAID na wizyty kontrolne i badania laboratoryjne co 3 miesiące przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) związany z wirusem Epsteina-Barra (EBV) pozostaje głównym problemem wśród pacjentów z AIDS. Obraz kliniczny jest często klinicznie nie do odróżnienia od toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Metodą z wyboru w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania jest biopsja mózgu. Procedura ta może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, dlatego badano mniej inwazyjne sposoby rozpoznawania zmian masy mózgu.
Obecnie akceptowanym standardem opieki nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ogniskowych uszkodzeń mózgu, jest empiryczne leczenie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Biopsja mózgu jest często odkładana do czasu wykazania braku odpowiedzi klinicznej lub progresji w leczeniu empirycznym. W rezultacie rozpoczęcie leczenia jest często opóźnione. W tym czasie nie jest niczym niezwykłym, że przed rozpoczęciem odpowiednich terapii może nastąpić dalsze pogorszenie stanu klinicznego. Często alternatywne podejścia stają się wówczas kwestią odpowiedniej łagodzenia, a nie terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
Zbadano mniej inwazyjne testy diagnostyczne pomocne w diagnozie. Opierając się na odkryciu, że zasadniczo 100% PCNSL związanych z HIV jest związanych z EBV, wykrycie DNA EBV przez amplifikację PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wykazało przydatność kliniczną w diagnostyce, podobnie jak zastosowanie obrazowania neuroradiologicznego do wykrywania złośliwość. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie kombinacji zmiennych neuroradiologicznych, immunologicznych i klinicznych w leczeniu ogniskowych zmian w mózgu u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest dość dokładne w identyfikacji pacjentów potrzebujących biopsji mózgu, ale algorytm diagnostyczny, który obejmuje Połączenie najbardziej czułych i specyficznych testów w odpowiednim czasie nie zostało jeszcze zbadane.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę algorytmu postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem HIV z ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, aby przyspieszyć diagnozę i późniejsze leczenie PCNSL. Celem badania jest 1) określenie specyficzności, czułości i dodatniej wartości predykcyjnej algorytmu diagnostycznego, który obejmuje zastosowanie kombinacji wykrywania wirusa EBV w płynie mózgowo-rdzeniowym i skanowania FDG-PET do diagnozowania PCNSL; 2) ocenić czas do odpowiedzi na leczenie przeciw toksoplazmatycznemu zapaleniu mózgu oraz 3) ocenić czułość i swoistość skanowania FDG-PET i (201)Tl-SPECT w identyfikacji PCNSL. Do stu pacjentów zakażonych wirusem HIV z historią co najmniej jednej ogniskowej zmiany w mózgu zostanie przebadanych pod kątem rekrutacji. Wszyscy pacjenci będą leczeni empirycznie z powodu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu do czasu potwierdzenia alternatywnej diagnozy. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni jednocześnie terapią przeciwretrowirusową. Pacjenci, u których wykryto PCNSL, zostaną skierowani do protokołu NCI Leczenie PCNSL w celu dalszego leczenia, jeśli badanie jest otwarte do rejestracji.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorosły (18 lat lub starszy) pacjent zakażony wirusem HIV
zakażenie wirusem HIV za pomocą szybkiego testu OraQuick przy użyciu śliny, krwi pełnej z nakłucia żyły lub krwi pełnej z opuszka palca; lub za pomocą reaktywnych testów ELISA i Western Blot określonych przez zewnętrzne laboratorium zatwierdzone przez CLIA lub przez NIH Clinical Pathology Laboratory lub SAIC-Frederick Inc Monitoring Laboratory. Zakażenie wirusem HIV stwierdzone przez laboratorium zewnętrzne zatwierdzone przez CLIA zostanie zweryfikowane standardowym testem HIV-1 ELISA z potwierdzeniem metodą Western Blot przed wykonaniem biopsji mózgu.
Dowody na wzmacniające kontrast ogniskowe uszkodzenia mózgu widoczne na MRI lub CT
Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i zapewniona przez trwałe pełnomocnictwo. W przypadku, gdy nie wyznaczono stałego pełnomocnictwa, a pacjent nie jest w stanie tego zrobić, skonsultowana zostanie Komisja Etyki NIH. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą wyznaczyć trwałe pełnomocnictwo.
Gotowość do poddania się zabiegom wchodzącym w skład oceny diagnostycznej: punkcji lędźwiowej, skanowi FDG-PET, skanowi 201Tl-SPECT, biopsji mózgu.
Zezwalaj na przechowywanie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i tkanek do wykorzystania w przyszłych badaniach
Gotowość do poddania się badaniu HLA
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Poprzedni PCNSL
Historia wcześniejszego nowotworu innego niż PCNSL, chyba że remisja trwa 1 rok lub dłużej; z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i mięsaka Kaposiego
Historia wcześniejszego rozpoznania toksoplazmatycznego zapalenia mózgu lub innego zakażenia OUN powodującego ogniskowe zmiany w mózgu ulegające wzmocnieniu kontrastowemu
Ciąża lub karmienie piersią
Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które zespół badawczy uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, np.: ciężka niewydolność serca, nerek lub płuc.
Waga większa niż 400 funtów dla PET i 500 funtów dla SPECT (limit suwnicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cote TR, Manns A, Hardy CR, Yellin FJ, Hartge P. Epidemiology of brain lymphoma among people with or without acquired immunodeficiency syndrome. AIDS/Cancer Study Group. J Natl Cancer Inst. 1996 May 15;88(10):675-9. doi: 10.1093/jnci/88.10.675.
- Basso U, Brandes AA. Diagnostic advances and new trends for the treatment of primary central nervous system lymphoma. Eur J Cancer. 2002 Jul;38(10):1298-312. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00031-x.
- MacMahon EM, Glass JD, Hayward SD, Mann RB, Becker PS, Charache P, McArthur JC, Ambinder RF. Epstein-Barr virus in AIDS-related primary central nervous system lymphoma. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):969-73. doi: 10.1016/0140-6736(91)91837-k.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Zakażenia wirusem HIV
- Chłoniak
- Chłoniak związany z AIDS
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050246
- 05-CC-0246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia