Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärnskador hos HIV-infekterade patienter för diagnos av primärt lymfom i centrala nervsystemet

Utvärderingen av fokala kontrastförbättrande hjärnskador hos HIV-infekterade patienter

Denna studie kommer att utvärdera användbarheten av två tester för att snabbt särskilja om en patient med HIV-infektion och fokala hjärnskador (en skada i ett specifikt område av hjärnan) har en sällsynt typ av cancer som kallas primär lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL), eller en parasitisk infektion som kallas toxoplasmisk encefalit.

Toxoplasmisk encefalit orsakas av en parasit och kan behandlas med antibiotika. PCNSL (lymfom i hjärnan eller ryggmärgen) måste definitivt diagnostiseras med en hjärnbiopsi (borttagning av en liten bit av hjärnvävnad), och behandlingen är strålbehandling och kemoterapi.

Testerna som studeras för att diagnostisera PCNSL eller toxoplasmatisk encefalit är mätning av Epstein Barr-virus (EBV) DNA i cerebrospinalvätska (CSF) och FDG-PET-skanning av hjärnan. EBV finns ofta i CSF hos personer med PCNSL. Studien kommer också att jämföra noggrannheten hos två avbildningstekniker - TI-SPECT och FDG-PET - för att skilja mellan toxoplasmos och PCNSL.

Patienter 18 år och äldre som har HIV-infektion och minst en fokal hjärnskada utan tidigare anamnes på PCNSL eller toxoplasmatisk encefalit kan vara berättigade till denna studie. Varje kandidat screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urintester och MR-undersökningar av hjärnan.

När de går in i studien tar alla deltagare medicin för att behandla toxoplasmatisk encefalit. De genomgår lumbalpunktion (spinal tap) för att få CSF för analys, en FDG-PET-skanning och en 201TI-SPECT-skanning. För PET-skanningen injiceras ett radioaktivt ämne i en arm, följt av skanning i en munkformad maskin som liknar en CT-skanner. SPECT liknar PET men använder ett annat radioaktivt spårämne, och patienten ligger på ett bord medan SPECT-kameran roterar runt patientens huvud. Patienter vars testresultat indikerar låg risk för lymfom fortsätter antibiotikabehandling för toxoplasmos. De har upprepade MR-undersökningar cirka 4, 7 och 14 dagar efter att läkemedlet påbörjats för att övervaka svaret på behandlingen. Antiretroviral behandling initieras hos patienter som inte redan har en sådan regim.

Patienter vars testresultat indikerar hög risk för PCNSL genomgår en datortomografi för att leta efter tecken på lymfom någon annanstans i kroppen och remitteras för konsultation med en neurokirurg för att diskutera att genomgå en hjärnbiopsi. Hjärnbiopsi görs i operationssalen under narkos. Ett litet snitt görs i hårbotten och en liten öppning görs i skallen över det område av hjärnan som ska biopsieras. En nål placeras i öppningen i skallen och, styrd av CT eller MRI, flyttas till det onormala området i hjärnan, där en liten bit vävnad tas bort för att studeras under ett mikroskop.

Patienter som visar sig ha toxoplasmos skrivs ut från sjukhuset till sin primärvårdsläkare efter att de blivit bättre och tolererar alla sina mediciner. De återvänder till NIH för uppföljningsbesök cirka 4 veckor och 6 månader efter utskrivning.

Patienter som visar sig ha lymfom hänvisas till National Cancer Institute för screening för inskrivning i ett behandlingsprotokoll. Patienter som inte är berättigade till ett behandlingsprotokoll remitteras tillbaka till sin primärvårdsläkare eller för ett annat NIH-behandlingsprotokoll, om ett sådant finns tillgängligt. Patienter med lymfom ses på NIAID-polikliniken för uppföljningsbesök och laboratorieundersökningar var 3:e månad i 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Epstein Barr Virus (EBV)-associerat primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) är fortfarande ett stort problem bland AIDS-patienter. Den kliniska presentationen är ofta kliniskt omöjlig att skilja från toxoplasmisk encefalit. Den valda metoden för att fastställa den definitiva diagnosen är hjärnbiopsi. Denna procedur kan associeras med en betydande sjuklighet och mortalitet, och därför har mindre invasiva sätt att diagnostisera cerebrala massalesioner studerats.

För närvarande är en accepterad standard för vård för HIV-infekterade patienter som uppvisar tecken och symtom på fokala hjärnskador att empiriskt behandla toxoplasmisk encefalit. Hjärnbiopsi skjuts ofta upp tills det påvisas bristande kliniskt svar eller progression på empirisk terapi. Som ett resultat är behandlingsinitieringen ofta försenad. Under denna tid är det inte ovanligt att ytterligare klinisk försämring inträffar innan lämpliga behandlingar kan påbörjas. Ofta blir de alternativa tillvägagångssätten en fråga om lämplig palliation snarare än kurativ avsiktsterapi.

Mindre invasiva diagnostiska tester för att hjälpa till med diagnosen har undersökts. Baserat på upptäckten att i huvudsak 100 % av HIV-relaterade PCNSL är EBV-associerade, har upptäckten av EBV-DNA genom PCR-amplifiering i cerebrospinalvätskan (CSF) visat klinisk användbarhet vid diagnosen, liksom användningen av neuroradiologisk avbildning för att detektera maligniteten. Tidigare studier har visat att användningen av en kombination av neuroradiologiska, immunologiska och kliniska variabler vid upparbetningen av fokala hjärnskador hos HIV-infekterade patienter är ganska exakt när det gäller att identifiera patienter i behov av hjärnbiopsi, men en diagnostisk algoritm som inkluderar kombinationen av de mest känsliga och specifika testerna i tid har ännu inte undersökts.

Denna studie syftar till att utvärdera en algoritm för bearbetning av HIV-infekterade patienter med fokala hjärnskador för att påskynda diagnosen och efterföljande behandling av PCNSL. Målen för studien är att 1) ​​fastställa specificiteten, känsligheten och det positiva prediktiva värdet av en diagnostisk algoritm som innebär användning av kombinationen av EBV-detektion i CSF och FDG-PET-skanning för att diagnostisera PCNSL; 2) utvärdera tiden till svar på anti-toxoplasmatisk encefalitbehandling, och 3) utvärdera känsligheterna och specificiteterna för FDG-PET- och (201)Tl-SPECT-skanning för att identifiera PCNSL. Upp till hundra hiv-infekterade patienter med anamnes på minst en fokal hjärnskada kommer att screenas för inskrivning. Alla patienter kommer att behandlas empiriskt för toxoplasmatisk encefalit tills en alternativ diagnos är bekräftad. Alla inskrivna patienter kommer att behandlas samtidigt med antiretroviral terapi. Patienter som identifieras ha PCNSL kommer att hänvisas till NCI Treatment of PCNSL Protocol för vidare behandling om studien är öppen för registrering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Vuxen (18 år eller äldre) HIV-infekterad patient

HIV infekterad av OraQuick-snabbtest med saliv, venpunktion av helblod eller fingerstickshelblod; eller genom reaktiv ELISA och Western Blot som bestämts av en extern CLIA-godkänd laboratorieanläggning eller av NIH Clinical Pathology Laboratory eller SAIC-Frederick Inc Monitoring Laboratory. HIV-infektion som fastställts av en extern CLIA-godkänd laboratorieanläggning kommer att verifieras med en standard HIV-1 ELISA med Western Blot-bekräftelse före hjärnbiopsi.

Bevis på kontrasthöjande fokala hjärnskador som ses på MRT eller CT

Villighet att ge informerat samtycke och tillhandahålls av Varaktig Fullmakt. I händelse av att ingen varaktig fullmakt har utsetts och patienten inte kan göra det, kommer NIH:s etiska kommitté att konsulteras. Alla patienter måste utse en varaktig fullmakt för att kunna delta i studien.

Villighet att genomgå de procedurer som ingår i den diagnostiska utvärderingen: lumbalpunktion, FDG-PET-skanning, 201Tl-SPECT-skanning och hjärnbiopsi.

Tillåt lagring av blod, CSF och vävnadsprover för framtida forskningsanvändning

Vilja att genomgå HLA-testning

EXKLUSIONS KRITERIER:

Tidigare PCNSL

Historik av tidigare malignitet annan än PCNSL om inte i remission i 1 år eller längre; icke-melanom hudcancer och Kaposis sarkom undantaget

Historik med tidigare diagnos av toxoplasmatisk encefalit eller annan CNS-infektion som orsakar fokala kontrasthöjande hjärnskador

Graviditet eller ammar för närvarande

Har något annat villkor som forskargruppen anser vara kontraindikation för att delta i studien, t.ex. allvarlig hjärt-, njur- eller lungdysfunktion.

Vikt större än 400 lb för PET och 500 lb för SPECT (gränsen för portalen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 september 2005

Avslutad studie

15 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2005

Första postat (Uppskatta)

26 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

15 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera