- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00226304
Utvärdering av hjärnskador hos HIV-infekterade patienter för diagnos av primärt lymfom i centrala nervsystemet
Utvärderingen av fokala kontrastförbättrande hjärnskador hos HIV-infekterade patienter
Denna studie kommer att utvärdera användbarheten av två tester för att snabbt särskilja om en patient med HIV-infektion och fokala hjärnskador (en skada i ett specifikt område av hjärnan) har en sällsynt typ av cancer som kallas primär lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL), eller en parasitisk infektion som kallas toxoplasmisk encefalit.
Toxoplasmisk encefalit orsakas av en parasit och kan behandlas med antibiotika. PCNSL (lymfom i hjärnan eller ryggmärgen) måste definitivt diagnostiseras med en hjärnbiopsi (borttagning av en liten bit av hjärnvävnad), och behandlingen är strålbehandling och kemoterapi.
Testerna som studeras för att diagnostisera PCNSL eller toxoplasmatisk encefalit är mätning av Epstein Barr-virus (EBV) DNA i cerebrospinalvätska (CSF) och FDG-PET-skanning av hjärnan. EBV finns ofta i CSF hos personer med PCNSL. Studien kommer också att jämföra noggrannheten hos två avbildningstekniker - TI-SPECT och FDG-PET - för att skilja mellan toxoplasmos och PCNSL.
Patienter 18 år och äldre som har HIV-infektion och minst en fokal hjärnskada utan tidigare anamnes på PCNSL eller toxoplasmatisk encefalit kan vara berättigade till denna studie. Varje kandidat screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urintester och MR-undersökningar av hjärnan.
När de går in i studien tar alla deltagare medicin för att behandla toxoplasmatisk encefalit. De genomgår lumbalpunktion (spinal tap) för att få CSF för analys, en FDG-PET-skanning och en 201TI-SPECT-skanning. För PET-skanningen injiceras ett radioaktivt ämne i en arm, följt av skanning i en munkformad maskin som liknar en CT-skanner. SPECT liknar PET men använder ett annat radioaktivt spårämne, och patienten ligger på ett bord medan SPECT-kameran roterar runt patientens huvud. Patienter vars testresultat indikerar låg risk för lymfom fortsätter antibiotikabehandling för toxoplasmos. De har upprepade MR-undersökningar cirka 4, 7 och 14 dagar efter att läkemedlet påbörjats för att övervaka svaret på behandlingen. Antiretroviral behandling initieras hos patienter som inte redan har en sådan regim.
Patienter vars testresultat indikerar hög risk för PCNSL genomgår en datortomografi för att leta efter tecken på lymfom någon annanstans i kroppen och remitteras för konsultation med en neurokirurg för att diskutera att genomgå en hjärnbiopsi. Hjärnbiopsi görs i operationssalen under narkos. Ett litet snitt görs i hårbotten och en liten öppning görs i skallen över det område av hjärnan som ska biopsieras. En nål placeras i öppningen i skallen och, styrd av CT eller MRI, flyttas till det onormala området i hjärnan, där en liten bit vävnad tas bort för att studeras under ett mikroskop.
Patienter som visar sig ha toxoplasmos skrivs ut från sjukhuset till sin primärvårdsläkare efter att de blivit bättre och tolererar alla sina mediciner. De återvänder till NIH för uppföljningsbesök cirka 4 veckor och 6 månader efter utskrivning.
Patienter som visar sig ha lymfom hänvisas till National Cancer Institute för screening för inskrivning i ett behandlingsprotokoll. Patienter som inte är berättigade till ett behandlingsprotokoll remitteras tillbaka till sin primärvårdsläkare eller för ett annat NIH-behandlingsprotokoll, om ett sådant finns tillgängligt. Patienter med lymfom ses på NIAID-polikliniken för uppföljningsbesök och laboratorieundersökningar var 3:e månad i 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epstein Barr Virus (EBV)-associerat primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) är fortfarande ett stort problem bland AIDS-patienter. Den kliniska presentationen är ofta kliniskt omöjlig att skilja från toxoplasmisk encefalit. Den valda metoden för att fastställa den definitiva diagnosen är hjärnbiopsi. Denna procedur kan associeras med en betydande sjuklighet och mortalitet, och därför har mindre invasiva sätt att diagnostisera cerebrala massalesioner studerats.
För närvarande är en accepterad standard för vård för HIV-infekterade patienter som uppvisar tecken och symtom på fokala hjärnskador att empiriskt behandla toxoplasmisk encefalit. Hjärnbiopsi skjuts ofta upp tills det påvisas bristande kliniskt svar eller progression på empirisk terapi. Som ett resultat är behandlingsinitieringen ofta försenad. Under denna tid är det inte ovanligt att ytterligare klinisk försämring inträffar innan lämpliga behandlingar kan påbörjas. Ofta blir de alternativa tillvägagångssätten en fråga om lämplig palliation snarare än kurativ avsiktsterapi.
Mindre invasiva diagnostiska tester för att hjälpa till med diagnosen har undersökts. Baserat på upptäckten att i huvudsak 100 % av HIV-relaterade PCNSL är EBV-associerade, har upptäckten av EBV-DNA genom PCR-amplifiering i cerebrospinalvätskan (CSF) visat klinisk användbarhet vid diagnosen, liksom användningen av neuroradiologisk avbildning för att detektera maligniteten. Tidigare studier har visat att användningen av en kombination av neuroradiologiska, immunologiska och kliniska variabler vid upparbetningen av fokala hjärnskador hos HIV-infekterade patienter är ganska exakt när det gäller att identifiera patienter i behov av hjärnbiopsi, men en diagnostisk algoritm som inkluderar kombinationen av de mest känsliga och specifika testerna i tid har ännu inte undersökts.
Denna studie syftar till att utvärdera en algoritm för bearbetning av HIV-infekterade patienter med fokala hjärnskador för att påskynda diagnosen och efterföljande behandling av PCNSL. Målen för studien är att 1) fastställa specificiteten, känsligheten och det positiva prediktiva värdet av en diagnostisk algoritm som innebär användning av kombinationen av EBV-detektion i CSF och FDG-PET-skanning för att diagnostisera PCNSL; 2) utvärdera tiden till svar på anti-toxoplasmatisk encefalitbehandling, och 3) utvärdera känsligheterna och specificiteterna för FDG-PET- och (201)Tl-SPECT-skanning för att identifiera PCNSL. Upp till hundra hiv-infekterade patienter med anamnes på minst en fokal hjärnskada kommer att screenas för inskrivning. Alla patienter kommer att behandlas empiriskt för toxoplasmatisk encefalit tills en alternativ diagnos är bekräftad. Alla inskrivna patienter kommer att behandlas samtidigt med antiretroviral terapi. Patienter som identifieras ha PCNSL kommer att hänvisas till NCI Treatment of PCNSL Protocol för vidare behandling om studien är öppen för registrering.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Vuxen (18 år eller äldre) HIV-infekterad patient
HIV infekterad av OraQuick-snabbtest med saliv, venpunktion av helblod eller fingerstickshelblod; eller genom reaktiv ELISA och Western Blot som bestämts av en extern CLIA-godkänd laboratorieanläggning eller av NIH Clinical Pathology Laboratory eller SAIC-Frederick Inc Monitoring Laboratory. HIV-infektion som fastställts av en extern CLIA-godkänd laboratorieanläggning kommer att verifieras med en standard HIV-1 ELISA med Western Blot-bekräftelse före hjärnbiopsi.
Bevis på kontrasthöjande fokala hjärnskador som ses på MRT eller CT
Villighet att ge informerat samtycke och tillhandahålls av Varaktig Fullmakt. I händelse av att ingen varaktig fullmakt har utsetts och patienten inte kan göra det, kommer NIH:s etiska kommitté att konsulteras. Alla patienter måste utse en varaktig fullmakt för att kunna delta i studien.
Villighet att genomgå de procedurer som ingår i den diagnostiska utvärderingen: lumbalpunktion, FDG-PET-skanning, 201Tl-SPECT-skanning och hjärnbiopsi.
Tillåt lagring av blod, CSF och vävnadsprover för framtida forskningsanvändning
Vilja att genomgå HLA-testning
EXKLUSIONS KRITERIER:
Tidigare PCNSL
Historik av tidigare malignitet annan än PCNSL om inte i remission i 1 år eller längre; icke-melanom hudcancer och Kaposis sarkom undantaget
Historik med tidigare diagnos av toxoplasmatisk encefalit eller annan CNS-infektion som orsakar fokala kontrasthöjande hjärnskador
Graviditet eller ammar för närvarande
Har något annat villkor som forskargruppen anser vara kontraindikation för att delta i studien, t.ex. allvarlig hjärt-, njur- eller lungdysfunktion.
Vikt större än 400 lb för PET och 500 lb för SPECT (gränsen för portalen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cote TR, Manns A, Hardy CR, Yellin FJ, Hartge P. Epidemiology of brain lymphoma among people with or without acquired immunodeficiency syndrome. AIDS/Cancer Study Group. J Natl Cancer Inst. 1996 May 15;88(10):675-9. doi: 10.1093/jnci/88.10.675.
- Basso U, Brandes AA. Diagnostic advances and new trends for the treatment of primary central nervous system lymphoma. Eur J Cancer. 2002 Jul;38(10):1298-312. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00031-x.
- MacMahon EM, Glass JD, Hayward SD, Mann RB, Becker PS, Charache P, McArthur JC, Ambinder RF. Epstein-Barr virus in AIDS-related primary central nervous system lymphoma. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):969-73. doi: 10.1016/0140-6736(91)91837-k.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- HIV-infektioner
- Lymfom
- Lymfom, AIDS-relaterat
Andra studie-ID-nummer
- 050246
- 05-CC-0246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna