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Conseils pour le sommeil du nourrisson et des parents (TIPS)

11 septembre 2019 mis à jour par: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Conseils pour l'étude pilote sur le sommeil des nourrissons et des parents (TIPS)

Une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour déterminer si une intervention comportementale-éducative sur le sommeil et le soutien d'une infirmière dans le post-partum immédiat améliorent le sommeil de la mère et du nourrisson 6 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil du nourrisson et celui de la mère dans le post-partum sont liés et influencés par la compréhension de la mère du comportement de sommeil du nourrisson, les signaux environnementaux et sociaux pour le sommeil présentés au nourrisson, le développement de la physiologie du sommeil du nourrisson, les habitudes et comportements de sommeil maternels et les sentiments maternels liés. à son sommeil et au sommeil de son bébé. Ces facteurs peuvent être modifiables grâce à l'utilisation d'interventions comportementales-éducatives. Une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour déterminer si une intervention comportementale-éducative sur le sommeil et le soutien d'une infirmière dans le post-partum immédiat améliorent le sommeil de la mère et du nourrisson 6 semaines plus tard. Les schémas veille-sommeil seront analysés à l'aide de l'actigraphie, un appareil semblable à une montre-bracelet qui mesure l'activité veille-sommeil. Il s'agit d'une étude pilote qui testera l'utilité et la praticité de ce type de programme, afin qu'une étude à plus grande échelle puisse être développée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's Health Sciences Centre - Women's College Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé célibataire né à GA> 37 semaines
  • bébé de 8 heures à 7 jours
  • Mère âgée de 16 à 50 ans
  • Nourrisson normal et en bonne santé tel que décrit dans l'examen du nouveau-né
  • Parents vivant pour la première fois dans la région du Grand Toronto
  • La mère prévoit de prodiguer des soins à plein temps à son enfant pendant au moins les six premières semaines après son retour à la maison

Critère d'exclusion:

  • Complications maternelles ou infantiles nécessitant une hospitalisation prolongée
  • Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal
  • Maladie chronique maternelle
  • L'utilisation maternelle de médicaments qui affectent le sommeil (par ex. benzodiazépines, tout somnifère)
  • Consommation connue de drogue ou d'alcool au-delà de la consommation sociale occasionnelle
  • Fumer deux paquets par jour ou plus
  • L'un des parents a un trouble du sommeil diagnostiqué (par ex. apnée obstructive du sommeil, narcolepsie)
  • Le partenaire de la mère travaille de nuit
  • Mère incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • Pas de téléphone à la maison
  • Implication dans un autre protocole de recherche impliquant le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Conseils d'intervention
Comportemental: Conseils d'intervention
Une intervention comportementale-éducative du sommeil et un accompagnement par une infirmière dans le post-partum immédiat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les résultats du sommeil (durée du sommeil nocturne, temps de sommeil quotidien total, temps d'éveil après le début du sommeil, nombre de réveils nocturnes, durée des périodes de sommeil les plus longues) pour les femmes et leurs nourrissons seront mesurés par actigraphie à 6 semaines.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement par les participants des heures de sommeil, des heures de réveil et des événements survenus qui pourraient avoir affecté le sommeil de la nuit
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
Fatigue du matin et du soir mesurée par la Fatigue Visual Analogue Scale (Fatigue-VAS) à 6 semaines (Lee et al., 1991)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
Troubles du sommeil mesurés à l'aide de l'échelle générale des troubles du sommeil (GSDS) au départ et à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
symptomatologie dépressive mesurée avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) (Cox et al., 1987) au départ et à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
niveaux d'anxiété (état) relativement transitoires, liés à la situation, tels que mesurés par l'inventaire d'anxiété d'état, sous-échelle d'anxiété d'état (Spielberger, 1970) au départ et à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
l'utilisation des interventions, l'utilité perçue des interventions, la satisfaction à l'égard de la participation à l'étude pilote TIPS et les préférences pour les interventions et les méthodes de collecte de données seront évaluées à l'aide d'un questionnaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn Stremler, RN, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000007776

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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