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Consejos para el sueño de bebés y padres (TIPS)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Estudio piloto de Consejos para el sueño de bebés y padres (TIPS)

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para responder si una intervención del sueño de educación conductual y el apoyo de una enfermera en el posparto inmediato mejora el sueño de la madre y el bebé 6 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño de la madre y del bebé en el posparto están relacionados e influenciados por la comprensión de la madre sobre el comportamiento del sueño del bebé, las señales ambientales y sociales para el sueño que se le presentan al bebé, el desarrollo de la fisiología del sueño del bebé, los hábitos y comportamientos del sueño materno y los sentimientos maternos relacionados. a su sueño y al sueño de su bebé. Estos factores pueden modificarse mediante el uso de intervenciones educativas conductuales. Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para responder si una intervención del sueño de educación conductual y el apoyo de una enfermera en el posparto inmediato mejora el sueño de la madre y el bebé 6 semanas después. Los patrones de sueño y vigilia se analizarán mediante el uso de actigrafía, un dispositivo similar a un reloj de pulsera que mide la actividad del sueño y la vigilia. Este es un estudio piloto que pondrá a prueba la utilidad y practicidad de este tipo de programas, de modo que se pueda desarrollar un estudio a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's Health Sciences Centre - Women's College Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé único nacido en GA> 37 semanas
  • bebe de 8 horas a 7 dias
  • Madre edad 16-50 años
  • Lactante normal y saludable como se describe en el examen del recién nacido
  • Padres primerizos que viven en el área metropolitana de Toronto
  • Madre que planea cuidar a su bebé a tiempo completo durante al menos las primeras seis semanas después del alta

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones maternas o infantiles que requieren una estancia hospitalaria prolongada
  • Mortinatalidad previa o muerte neonatal
  • Enfermedad crónica materna
  • Uso materno de medicamentos que afectan el sueño (p. benzodiazepinas, cualquier somnífero)
  • Uso conocido de drogas o alcohol más allá del uso social ocasional
  • Fumar dos paquetes al día o más
  • Cualquiera de los padres tiene un trastorno del sueño diagnosticado (p. apnea obstructiva del sueño, narcolepsia)
  • La pareja de la madre está trabajando en turnos de noche.
  • Madre incapaz de leer o entender inglés
  • Sin teléfono en casa
  • Participación en otro protocolo de investigación relacionado con el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: CONSEJOS Intervención
Conductual: CONSEJOS Intervención
Una intervención conductual-educativa del sueño y apoyo de una enfermera en el posparto inmediato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados del sueño (duración del sueño nocturno, tiempo total de sueño diario, tiempo de vigilia después del inicio del sueño, número de vigilias nocturnas, duración de los períodos de sueño más largos) para las mujeres y sus bebés se medirán mediante actigrafía a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro de participantes de horas de sueño, horas de vigilia y eventos que ocurrieron que podrían haber afectado el sueño de la noche
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Fatiga matutina y vespertina medida por la Escala analógica visual de fatiga (Fatigue-VAS) a las 6 semanas (Lee et al., 1991)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Alteración del sueño medida con la Escala General de Alteración del Sueño (GSDS) tanto al inicio como a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
sintomatología depresiva medida con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987) al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
niveles de ansiedad relativamente transitoria relacionada con la situación (estado) medida por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado, subescala de ansiedad-estado (Spielberger, 1970) al inicio del estudio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
El uso de la intervención, la utilidad percibida de las intervenciones, la satisfacción con la participación en el estudio piloto de TIPS y las preferencias por las intervenciones y los métodos de recopilación de datos se evaluarán mediante un cuestionario a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn Stremler, RN, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000007776

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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