Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tips för spädbarns och föräldrars sömn (TIPS)

11 september 2019 uppdaterad av: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Tips för spädbarns- och föräldrarsömn (TIPS) Pilotstudie

En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att svara på om en beteendepedagogisk sömnintervention och stöd från en sjuksköterska omedelbart efter förlossningen förbättrar moderns och spädbarns sömn 6 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarns och moderns sömn efter förlossningen är relaterade till och påverkas av moderns förståelse av spädbarns sömnbeteende, de miljömässiga och sociala ledtrådar för sömn som presenteras för spädbarnet, utvecklingen av spädbarnets sömnfysiologi, moderns sömnvanor och -beteenden och moderns känslor relaterade till hennes sömn och hennes barns sömn. Dessa faktorer kan modifieras genom användning av beteendepedagogiska interventioner. En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att svara på om en beteendepedagogisk sömnintervention och stöd från en sjuksköterska omedelbart efter förlossningen förbättrar moderns och spädbarns sömn 6 veckor senare. Sömn-vakna mönster kommer att analyseras med hjälp av aktigrafi, en armbandsur-liknande enhet som mäter sömn-vaken aktivitet. Detta är en pilotstudie som kommer att testa användbarheten och användbarheten av denna typ av program, så att en studie i större skala kan utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's Health Sciences Centre - Women's College Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelbarn född i GA >37 veckor
  • bebis 8 timmar till 7 dagar gammal
  • Mamma ålder 16-50 år
  • Normalt, friskt spädbarn enligt beskrivning i nyföddundersökning
  • Första gången föräldrar bor i Toronto-området
  • Mamma planerar att ge sitt spädbarn heltidsvård under åtminstone de första sex veckorna efter utskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Moderna eller spädbarnskomplikationer som kräver långvarig sjukhusvistelse
  • Tidigare dödfödsel eller neonatal död
  • Moderns kroniska sjukdom
  • Moderns användning av mediciner som påverkar sömnen (t.ex. bensodiazepiner, något sömnmedel)
  • Känt drog- eller alkoholbruk utöver tillfällig social användning
  • Röker två förpackningar om dagen eller mer
  • Båda föräldrarna har en diagnostiserad sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi)
  • Mammas sambo jobbar nattskift
  • Mamma kan inte läsa eller förstå engelska
  • Ingen telefon i hemmet
  • Inblandning i ett annat forskningsprotokoll som involverar sömn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: TIPS Intervention
Beteende: TIPS Intervention
En beteendepedagogisk sömnintervention och stöd från en sjuksköterska omedelbart efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnresultat (nattlig sömnlängd, total daglig sömntid, vakentid efter sömnstart, antal nattuppvaknanden, längden på längsta sömnperioder) för kvinnor och deras spädbarn kommer att mätas med hjälp av aktigrafi vid 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagarregistrering av sömntider, vakentider och händelser som inträffade som kan ha påverkat nattens sömn
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
Morgon- och kvällströtthet mätt med Fatigue Visual Analogue Scale (Fatigue-VAS) vid 6 veckor (Lee et al., 1991)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
Sömnstörningar mäts med General Sleep Disturbance Scale (GSDS) vid både baslinjen och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
depressiv symptomatologi mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
nivåer av relativt övergående, situationsrelaterad (tillstånds)ångest mätt med State-Trait Anxiety Inventory, subscale tillståndsångest (Spielberger, 1970) vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
interventionsanvändning, upplevd hjälpsamhet med interventioner, tillfredsställelse med TIPS Pilotstudiemedverkan och preferenser för interventioner och datainsamlingsmetoder kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Robyn Stremler, RN, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2005

Första postat (Uppskatta)

28 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000007776

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på TIPS Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera