Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tips voor baby- en ouderslaap (TIPS)

11 september 2019 bijgewerkt door: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Tips voor slaap voor baby's en ouders (TIPS) Pilotstudie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om te beantwoorden of een gedragseducatieve slaapinterventie en ondersteuning door een verpleegkundige direct na de bevalling de slaap van moeder en kind 6 weken later verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De slaap van de baby en de moeder in de postpartum zijn gerelateerd en worden beïnvloed door het begrip van de moeder van het slaapgedrag van de baby, de omgevings- en sociale signalen voor slaap die aan de baby worden gepresenteerd, de ontwikkeling van de slaapfysiologie van de baby, de slaapgewoonten en het gedrag van de moeder en de gevoelens van de moeder. naar haar slaap en de slaap van haar baby. Deze factoren kunnen worden gewijzigd door het gebruik van gedragseducatieve interventies. Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om te beantwoorden of een gedragseducatieve slaapinterventie en ondersteuning door een verpleegkundige direct na de bevalling de slaap van moeder en kind 6 weken later verbetert. Slaap-waakpatronen zullen worden geanalyseerd door middel van actigrafie, een polshorloge-achtig apparaat dat slaap-waakactiviteit meet. Dit is een pilootstudie die het nut en de bruikbaarheid van dit soort programma's zal testen, zodat een studie op grotere schaal kan worden ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's Health Sciences Centre - Women's College Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-baby geboren bij GA> 37 weken
  • baby 8 uur tot 7 dagen oud
  • Moeder leeftijd 16-50 jaar
  • Normale, gezonde baby zoals beschreven bij onderzoek van de pasgeborene
  • Ouders die voor het eerst in de regio Greater Toronto wonen
  • Moeder is van plan om gedurende ten minste de eerste zes weken na ontslag uit huis fulltime voor haar baby te zorgen

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties bij moeder of baby die een langdurig verblijf in het ziekenhuis vereisen
  • Eerdere doodgeboorte of neonatale dood
  • Maternale chronische ziekte
  • Gebruik door de moeder van medicijnen die de slaap beïnvloeden (bijv. benzodiazepines, elk slaapmiddel)
  • Bekend drugs- of alcoholgebruik buiten incidenteel sociaal gebruik
  • Twee pakjes per dag of meer roken
  • Een van beide ouders heeft een gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu, narcolepsie)
  • Moeders partner werkt nachtdiensten
  • Moeder kan geen Engels lezen of begrijpen
  • Geen telefoon in huis
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoeksprotocol met betrekking tot slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: TIPS Interventie
Gedragsmatig: TIPS Interventie
Een gedrags-educatieve slaapinterventie en ondersteuning van een verpleegkundige in de direct postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapuitkomsten (nachtelijke slaapduur, totale dagelijkse slaaptijd, tijd wakker na het inslapen, aantal keren 's nachts wakker, lengte van de langste slaapperiodes) voor vrouwen en hun baby's zullen worden gemeten met behulp van actigrafie na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemerregistratie van slaaptijden, wektijden en gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden die mogelijk van invloed zijn geweest op de slaap gedurende de nacht
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
Ochtend- en avondvermoeidheid gemeten met de Fatigue Visual Analogue Scale (Fatigue-VAS) na 6 weken (Lee et al., 1991)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
Slaapverstoring gemeten met behulp van de General Sleep Disturbance Scale (GSDS) zowel bij baseline als na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
depressieve symptomen gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) bij baseline en na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
niveaus van relatief voorbijgaande, situatiegerelateerde (toestands)angst zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory, state-angst subschaal (Spielberger, 1970) bij aanvang en na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
interventiegebruik, waargenomen nuttigheid van interventies, tevredenheid met TIPS Pilotstudie-betrokkenheid en voorkeuren voor interventies en gegevensverzamelingsmethoden zullen na 6 weken worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn Stremler, RN, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000007776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIPS Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren