Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tipps für den Schlaf von Säuglingen und Eltern (TIPS)

11. September 2019 aktualisiert von: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Tips for Infant and Parent Sleep (TIPS) Pilotstudie

Anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns soll beantwortet werden, ob eine verhaltenspädagogische Schlafintervention und Unterstützung durch eine Pflegekraft unmittelbar nach der Geburt den mütterlichen und kindlichen Schlaf 6 Wochen später verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaf von Säugling und Mutter nach der Geburt hängt zusammen und wird beeinflusst durch das Verständnis der Mutter über das Schlafverhalten des Säuglings, die umweltbedingten und sozialen Hinweise für den Schlaf, die dem Säugling präsentiert werden, die Entwicklung der Schlafphysiologie des Säuglings, die mütterlichen Schlafgewohnheiten und -verhaltensweisen und die damit verbundenen mütterlichen Gefühle zu ihrem Schlaf und dem Schlaf ihres Babys. Diese Faktoren können durch verhaltenspädagogische Interventionen modifiziert werden. Anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns soll beantwortet werden, ob eine verhaltenspädagogische Schlafintervention und Unterstützung durch eine Pflegekraft unmittelbar nach der Geburt den mütterlichen und kindlichen Schlaf 6 Wochen später verbessert. Schlaf-Wach-Muster werden mithilfe von Aktigraphie analysiert, einem armbanduhrähnlichen Gerät, das die Schlaf-Wach-Aktivität misst. Dies ist eine Pilotstudie, die den Nutzen und die Praktikabilität dieser Art von Programm testen wird, damit eine Studie in größerem Maßstab entwickelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's Health Sciences Centre - Women's College Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Baby geboren bei GA > 37 Wochen
  • Baby 8 Stunden bis 7 Tage alt
  • Mutteralter 16-50 Jahre
  • Normaler, gesunder Säugling, wie in der Neugeborenenuntersuchung beschrieben
  • Erstmalige Eltern, die im Großraum Toronto leben
  • Die Mutter plant, ihr Kind mindestens in den ersten sechs Wochen nach der Entlassung nach Hause ganztägig zu betreuen

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen bei Mutter oder Kind, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen
  • Chronische Erkrankung der Mutter
  • Mütterliche Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. Benzodiazepine, jedes Schlafmittel)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholkonsum über den gelegentlichen sozialen Gebrauch hinaus
  • Zwei Packungen am Tag oder mehr rauchen
  • Einer der Elternteile hat eine diagnostizierte Schlafstörung (z. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Der Partner der Mutter arbeitet in der Nachtschicht
  • Mutter kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Kein Telefon im Haus
  • Beteiligung an einem anderen Forschungsprotokoll, das Schlaf betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: TIPPS Intervention
Verhalten: TIPPS Intervention
Eine verhaltenspädagogische Schlafintervention und Betreuung durch eine Pflegekraft in der unmittelbaren Wochenbettphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schlafergebnisse (nächtliche Schlafdauer, tägliche Gesamtschlafzeit, Wachzeit nach Einschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Länge der längsten Schlafperioden) für Frauen und ihre Säuglinge werden nach 6 Wochen mittels Aktigraphie gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmeraufzeichnung von Schlafzeiten, Weckzeiten und aufgetretenen Ereignissen, die den Schlaf für die Nacht beeinträchtigt haben könnten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Morgen- und Abendmüdigkeit gemessen mit der Fatigue Visual Analogue Scale (Fatigue-VAS) nach 6 Wochen (Lee et al., 1991)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Schlafstörung gemessen mit der General Sleep Disturbance Scale (GSDS) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
depressive Symptomatologie, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Niveaus relativ vorübergehender, situationsbezogener (Zustands-)Angst, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory, State-Angst-Subskala (Spielberger, 1970) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Interventionsnutzung, wahrgenommene Nützlichkeit von Interventionen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an der TIPS-Pilotstudie und Präferenzen für Interventionen und Datenerhebungsmethoden werden nach 6 Wochen mit einem Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Stremler, RN, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000007776

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafentzug

Klinische Studien zur TIPPS Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren