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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996603
Enquête sur les microbiomes des femmes ménopausées à la recherche de résultats et de réponses à l'œstrogénothérapie (IMPLORE)
Étude IMPLORE : Enquête sur les microbiomes de femmes ménopausées à la recherche de résultats et de réponses à l'œstrogénothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur l'oestrogénothérapie vaginale chez des participantes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale. Les chercheurs cherchent à évaluer les effets de l'oestrogénothérapie vaginale sur les communautés bactériennes vaginales, urinaires et rectales (microbiomes) et à évaluer (i) le changement quantitatif de l'abondance relative de Lactobacillus parmi la composition de la communauté des bactéries dans le vagin, et (ii ) pour évaluer l'indice de maturation vaginale (IMV), le pH vaginal et les biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF et corréler tout changement notable avec les changements notés dans le microbiome vaginal, et (iii et iv) observer les changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) parmi les microbiomes de la vessie et du rectum. Ces changements seront également comparés aux résultats obtenus à partir de l'analyse du microbiome vaginal. De plus, les chercheurs évalueront les changements quantitatifs dans les biomarqueurs inflammatoires de la vessie et du rectum (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) et corréleront ces résultats avec des changements notables dans les microbiomes de la vessie et du rectum. De plus, l'évolution de ces biomarqueurs sera comparée aux données (inflammatoires et microbiennes) issues des prélèvements vaginaux. Les échantillons biologiques et les questionnaires des patients seront évalués au départ et à nouveau après huit semaines d'œstrogénothérapie vaginale.
20 participantes recevront l'intervention (thérapie oestrogénique vaginale) pendant 8 semaines. 5 participants qui répondent aux mêmes critères d'inclusion/exclusion ne recevront pas l'intervention et seront échantillonnés aux mêmes moments. Les 5 participants supplémentaires sont destinés à servir de cohorte témoin pour démontrer la stabilité du microbiome au cours de la période d'étude. Les 5 participants peuvent être comparés aux 20 participants recevant une thérapie, mais cela ne fait pas partie des résultats primaires ou secondaires.
Les enquêteurs pensent que l'examen des relations dynamiques de la région génito-rectale est innovant et essentiel pour valider la compréhension et les hypothèses de l'enquêteur sur la physiopathologie et les approches de traitement de ce trouble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause avec atrophie vulvo-vaginale
- Âge ≥ 55 ans et pH vaginal de dépistage ≥ 5.
- Sans règles depuis ≥12 mois.
- Pas de prolapsus utéro-vaginal ou de la voûte vaginale au-delà de l'hymen.
- Aucun remplacement d'œstrogène au cours du dernier mois (peut interrompre le traitement en cours, c'est-à-dire se laver, pour rejoindre l'étude)
Critère d'exclusion:
- Patients avec IMC > 35 kg/m2
- Tout patient présentant des infections nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique pendant la période d'étude.
- Les patientes de l'étude ne peuvent pas utiliser de suppositoires vaginaux, de douches vaginales ou de lingettes d'hygiène vaginale au cours du mois précédant l'inscription. Pour les patients déjà sous hormonothérapie, ils seront autorisés à subir une période de "lavage" des produits à base d'œstrogènes ou de progestérone pendant un mois avant l'inscription.
- Les exclusions supplémentaires incluaient les patients atteints d'affections systémiques nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, recevant actuellement une chimiothérapie ou ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Toute patiente présentant des contre-indications à l'œstrogénothérapie vaginale, notamment : saignements vaginaux d'étiologie inconnue ; cancer du sein connu, suspecté ou antécédent ou néoplasie dépendante des œstrogènes ; DVT active, PE, ou h/o ces conditions ; maladie thromboembolique artérielle active (c. accident vasculaire cérébral ou MI) ou h/o de ceux-ci ; maladie hépatique connue ou troubles thrombophiliques.
- Tabagisme actuel.
- Allergie au Premarin® ou à ses constituants.
- L'utilisation concomitante de crèmes stéroïdes pour d'autres indications (c. lichen sclérose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Crème d'oestrogènes conjugués
0,625 mg/1 g de crème, 1 g appliqué par voie vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant 8 semaines
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0,625 mg/1 g de crème, 1 g appliqué par voie vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte témoin
Aucune intervention ne sera donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement quantitatif de l'abondance relative de Lactobacillus parmi la composition de la communauté des bactéries dans le vagin, telle que mesurée par le séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr).
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Le changement quantitatif de l'abondance relative de Lactobacillus parmi la composition de la communauté des bactéries dans le vagin sera évalué de la ligne de base à 8 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation quantitative pré-spécifiée statistiquement significative de l'abondance relative de Lactobacillus sera observée parmi les participants qui reçoivent un traitement.
|
Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de maturation vaginale (IMV)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Modification de l'indice de maturation vaginale entre le départ et 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
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PH vaginal
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement du pH vaginal de la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
|
Biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Modification des biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF entre le départ et 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) dans le microbiome de la vessie.
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) de la ligne de base à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) dans le microbiome rectal.
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) de la ligne de base à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
Biomarqueurs inflammatoires de la vessie (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Modification de la concentration des biomarqueurs inflammatoires de la vessie : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF entre le départ et 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
|
Biomarqueurs inflammatoires rectaux (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Modification de la concentration des biomarqueurs inflammatoires rectaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF de l'inclusion à 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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