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Enquête sur les microbiomes des femmes ménopausées à la recherche de résultats et de réponses à l'œstrogénothérapie (IMPLORE)

10 avril 2024 mis à jour par: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Étude IMPLORE : Enquête sur les microbiomes de femmes ménopausées à la recherche de résultats et de réponses à l'œstrogénothérapie

Dans cette étude pilote proposée, le séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) sera utilisé dans l'analyse des communautés bactériennes (microbiomes) chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV) avant et après huit semaines d'utilisation vaginale d'œstrogènes. Les chercheurs prévoient de caractériser la composition et la dynamique des microbiomes du vagin, de la vessie et du rectum pour des changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) avant et après huit semaines d'œstrogénothérapie vaginale locale. Bien que les microbiomes du vagin, de la vessie et de l'intestin aient été de plus en plus étudiés de manière indépendante, on en sait moins sur les interactions des communautés bactériennes entre les trois environnements ainsi que sur la relation dynamique avec le statut ménopausique et l'oestrogénothérapie vaginale et les chercheurs cherchent à élucider ces relations. plus loin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur l'oestrogénothérapie vaginale chez des participantes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale. Les chercheurs cherchent à évaluer les effets de l'oestrogénothérapie vaginale sur les communautés bactériennes vaginales, urinaires et rectales (microbiomes) et à évaluer (i) le changement quantitatif de l'abondance relative de Lactobacillus parmi la composition de la communauté des bactéries dans le vagin, et (ii ) pour évaluer l'indice de maturation vaginale (IMV), le pH vaginal et les biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF et corréler tout changement notable avec les changements notés dans le microbiome vaginal, et (iii et iv) observer les changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) parmi les microbiomes de la vessie et du rectum. Ces changements seront également comparés aux résultats obtenus à partir de l'analyse du microbiome vaginal. De plus, les chercheurs évalueront les changements quantitatifs dans les biomarqueurs inflammatoires de la vessie et du rectum (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) et corréleront ces résultats avec des changements notables dans les microbiomes de la vessie et du rectum. De plus, l'évolution de ces biomarqueurs sera comparée aux données (inflammatoires et microbiennes) issues des prélèvements vaginaux. Les échantillons biologiques et les questionnaires des patients seront évalués au départ et à nouveau après huit semaines d'œstrogénothérapie vaginale.

20 participantes recevront l'intervention (thérapie oestrogénique vaginale) pendant 8 semaines. 5 participants qui répondent aux mêmes critères d'inclusion/exclusion ne recevront pas l'intervention et seront échantillonnés aux mêmes moments. Les 5 participants supplémentaires sont destinés à servir de cohorte témoin pour démontrer la stabilité du microbiome au cours de la période d'étude. Les 5 participants peuvent être comparés aux 20 participants recevant une thérapie, mais cela ne fait pas partie des résultats primaires ou secondaires.

Les enquêteurs pensent que l'examen des relations dynamiques de la région génito-rectale est innovant et essentiel pour valider la compréhension et les hypothèses de l'enquêteur sur la physiopathologie et les approches de traitement de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause avec atrophie vulvo-vaginale
  • Âge ≥ 55 ans et pH vaginal de dépistage ≥ 5.
  • Sans règles depuis ≥12 mois.
  • Pas de prolapsus utéro-vaginal ou de la voûte vaginale au-delà de l'hymen.
  • Aucun remplacement d'œstrogène au cours du dernier mois (peut interrompre le traitement en cours, c'est-à-dire se laver, pour rejoindre l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec IMC > 35 kg/m2
  • Tout patient présentant des infections nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique pendant la période d'étude.
  • Les patientes de l'étude ne peuvent pas utiliser de suppositoires vaginaux, de douches vaginales ou de lingettes d'hygiène vaginale au cours du mois précédant l'inscription. Pour les patients déjà sous hormonothérapie, ils seront autorisés à subir une période de "lavage" des produits à base d'œstrogènes ou de progestérone pendant un mois avant l'inscription.
  • Les exclusions supplémentaires incluaient les patients atteints d'affections systémiques nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, recevant actuellement une chimiothérapie ou ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Toute patiente présentant des contre-indications à l'œstrogénothérapie vaginale, notamment : saignements vaginaux d'étiologie inconnue ; cancer du sein connu, suspecté ou antécédent ou néoplasie dépendante des œstrogènes ; DVT active, PE, ou h/o ces conditions ; maladie thromboembolique artérielle active (c. accident vasculaire cérébral ou MI) ou h/o de ceux-ci ; maladie hépatique connue ou troubles thrombophiliques.
  • Tabagisme actuel.
  • Allergie au Premarin® ou à ses constituants.
  • L'utilisation concomitante de crèmes stéroïdes pour d'autres indications (c. lichen sclérose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème aux œstrogènes conjugués
0,625 mg/1 g de crème, 1 g en application vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant 8 semaines
Médicament: Crème d'oestrogènes conjugués
0,625 mg/1 g de crème, 1 g appliqué par voie vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Crème vaginale Premarin
Aucune intervention: Cohorte de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement quantitatif de l'abondance relative de lactobacilles parmi la composition communautaire des bactéries dans le vagin
Délai: Base de référence, 8 semaines

L'abondance relative du genre Lactobacillus, telle que mesurée par le séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S (ARNr), correspond à la proportion du genre Lactobacillus parmi le microbiome vaginal total. Après analyse du séquençage des gènes, le rendement total en bactéries au niveau du genre est égal à 1.

Le changement quantitatif de l'abondance relative de Lactobacillus parmi la composition communautaire de bactéries dans le vagin sera évalué depuis le départ jusqu'à 8 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation quantitative statistiquement significative prédéfinie de l'abondance relative de Lactobacillus sera observée parmi les participants qui reçoivent un traitement.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de maturation vaginale (VMI)
Délai: Base de référence, 8 semaines

La valeur de maturation (MV) est calculée avec la formule suivante : MV = % cellules de surface + (0,5 × % cellules intermédiaires).

Les données de résultat sont rapportées sous forme de changement delta entre la ligne de base et 8 semaines.

Les données pour le résultat principal ont été saisies en utilisant le « type de mesure - NOMBRE » car le résultat est un delta ou un changement dans l'indice de maturation vaginale.
Base de référence, 8 semaines
Modification du pH vaginal
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification du pH vaginal entre le départ et 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification des biomarqueurs inflammatoires vaginaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF entre le départ et 8 semaines
Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) dans le microbiome de la vessie.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) entre le départ et 8 semaines.
Base de référence, 8 semaines
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) dans le microbiome rectal.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changements quantitatifs et qualitatifs dans la distribution des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) entre le départ et 8 semaines.
Base de référence, 8 semaines
Biomarqueurs inflammatoires de la vessie (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification de la concentration des biomarqueurs inflammatoires de la vessie : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF entre le départ et 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Biomarqueurs inflammatoires rectaux (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification de la concentration des biomarqueurs inflammatoires rectaux : IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF entre le départ et 8 semaines
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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