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Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la licarbazépine 750-2000 mg/j dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire I

24 mars 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude d'extension ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la licarbazépine 750 - 2000 mg/j dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire I.

Cette étude d'extension est conçue pour étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la licarbazépine 750-2000 mg/j sur 52 semaines chez les patients qui ont terminé l'étude en double aveugle CLIC477D2302 de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit fourni avant la participation à l'étude de prolongation.
  • réussite de l'étude CLIC477D2302
  • volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • arrêt prématuré de l'étude CLIC477D2302
  • non-respect du protocole de l'étude CLIC477D2302

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité de la licarbazépine en ce qui concerne les événements indésirables, les événements indésirables graves, les modifications des valeurs de laboratoire, des ECG et des signes vitaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Customer Care information, 862-778-8300

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIC477D2302E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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