제1형 양극성 장애의 조증 삽화 치료에서 리카르바제핀 750-2000 mg/d의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2017년 3월 24일 업데이트: Novartis
제1형 양극성 장애의 조증 에피소드 치료에서 리카르바제핀 750 - 2000 mg/d의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 오픈 라벨 확장 연구.
이 확장 연구는 6주 이중 맹검 연구 CLIC477D2302를 완료한 환자에서 52주 동안 리카바제핀 750-2000mg/d의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장 연구에 참여하기 전에 제공된 서면 동의서.
- CLIC477D2302 연구의 성공적인 완료
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 CLIC477D2302의 조기 중단
- 연구 CLIC477D2302 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용, 심각한 부작용, 실험실 값의 변화, ECG 및 활력 징후와 관련하여 리카르바제핀의 안전성 및 내약성.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Customer Care information, 862-778-8300
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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