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Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade da Licarbazepina 750-2000 mg/d no tratamento de episódios maníacos de transtorno bipolar I

24 de março de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo de extensão aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade da Licarbazepina 750 - 2000 mg / d no tratamento de episódios maníacos do transtorno bipolar I.

Este estudo de extensão foi concebido para investigar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da licarbazepina 750-2000 mg/dia durante 52 semanas em pacientes que completaram o estudo duplo-cego de 6 semanas CLIC477D2302.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito fornecido antes da participação no estudo de extensão.
  • conclusão bem-sucedida do estudo CLIC477D2302
  • disposição e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • descontinuação prematura do estudo CLIC477D2302
  • falha no cumprimento do protocolo do estudo CLIC477D2302

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade da licarbazepina com relação a eventos adversos, eventos adversos graves, alterações nos valores laboratoriais, ECGs e sinais vitais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Customer Care information, 862-778-8300

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIC477D2302E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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