- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00238485
Een open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van licarbazepine 750-2000 mg/d bij de behandeling van manische episodes van bipolaire I-stoornis
24 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis
Een 52 weken durende, open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van licarbazepine 750 - 2000 mg/d te evalueren bij de behandeling van manische episodes van bipolaire I-stoornis.
Deze extensiestudie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van licarbazepine 750-2000 mg/d gedurende 52 weken te onderzoeken bij patiënten die de 6 weken durende dubbelblinde studie CLIC477D2302 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek.
- succesvolle afronding van de studie CLIC477D2302
- bereidheid en vermogen om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- voortijdige beëindiging van de studie CLIC477D2302
- het niet naleven van het onderzoeksprotocol CLIC477D2302
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van licarbazepine met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG's en vitale functies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Customer Care information, 862-778-8300
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIC477D2302E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University of Sao PauloVoltooidBipolaire I stoornisBrazilië
-
University of Sao PauloOnbekend
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid