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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Licarbazepin 750-2000 mg/d bei der Behandlung von manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung

24. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Licarbazepin 750–2000 mg/Tag bei der Behandlung von manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung.

Diese Verlängerungsstudie dient der Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Licarbazepin 750-2000 mg/Tag über 52 Wochen bei Patienten, die die 6-wöchige Doppelblindstudie CLIC477D2302 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie.
  • erfolgreicher Abschluss der Studie CLIC477D2302
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitiger Abbruch der Studie CLIC477D2302
  • Nichteinhaltung des Protokolls der Studie CLIC477D2302

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Licarbazepin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Veränderungen von Laborwerten, EKGs und Vitalfunktionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Customer Care information, 862-778-8300

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIC477D2302E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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