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Improving Treatment Adherence in HIV-Infected Individuals

26 novembre 2013 mis à jour par: Jeffrey Fisher, University of Connecticut

Changing ART Adherence Behavior: The Lifewindows Project

This study will develop and evaluate the efficacy of an individualized, interactive, computer software program delivered in conjunction with clinical care in increasing and supporting antiretroviral therapy adherence in HIV-infected individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

When antiretroviral therapy (ART) is taken correctly, it can dramatically improve the health and well-being of HIV-infected individuals. However, when the treatment regimen is not followed carefully, the therapy can be ineffective in managing one's HIV, and also can allow for the development of strains of HIV that may be resistant to treatment. Effective ART adherence interventions can help patients to avoid potentially serious individual and public health consequences of suboptimal adherence, but such interventions are often expensive and too intensive for clinics to support offering over time to their patients. This study will develop and evaluate the effectiveness of an individualized, interactive, computer-software intervention program delivered in clinical care in increasing ART adherence in HIV-infected individuals. Because the intervention is a software program, clinic resources required for implementation and sustaining availability over time are minimized.

Participants in this ~18-month study were recruited from one of 5 participating clinics that provide HIV care and randomly assigned to control (an assessment only version of the software) or intervention (assessment and tailored intervention software) arm. Participants completed their assigned task in concert with their regularly scheduled HIV medical care visits (but no more frequently than once a month). Primary outcomes were measured at each medical visit. The effect of the adherence intervention was evaluated through comparison of treatment and control arm adherence reports over time and VL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3212
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Waterbury Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • English-speaking
  • Currently receiving treatment at one of the participating sites
  • Currently receiving antiretroviral therapy

Exclusion Criteria:

  • Marked cognitive impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Control
Participants will receive the control condition
Autre: Control
At each clinical care visit, control arm participants use the portion of the LifeWindows software program that provides a welcome from the avatar and collection of assessment items/surveys.
Expérimental: Intervention
Participants will receive the LifeWindows Intervention sessions
Comportemental: LifeWindows Intervention Sessions
At each clinical care visit, intervention arm participants use the full LifeWindows program, which includes welcome and assessment surveys and also includes the active intervention modules. ART adherence promotion intervention activities are tailored to the participant's assessment responses. Participants select which activities he or she wishes to use which culminates in an adherence specific goal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 3-day Recall Measure of Doses Taken
Délai: Measured at each clinical care visit over 18 months of participation

This measure asks participants to report the number of doses taken on each of the past 3-days, relative to number he or she was prescribed to take, and produces a % adherence score. For this study, adherence over the past 3-days was established for each medication separately then averaged over the full regimen. For main outcomes, perfect vs imperfect adherence was evaluated. Significant findings on perfect/imperfect adherence were followed with sensitivity tests to determine if lowest threshold (eg., 90%, 80%, 70% adherence) effect was maintained.

See: Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, et al. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient care committee & adherence working group of the outcomes committee of the adult AIDS clinical trials group (AACTG). AIDS Care. 2000;12(3):255-266.
Measured at each clinical care visit over 18 months of participation
Visual Analog Scale Measure of Adherence to ART
Délai: Measured at each clinical visit over 18 months of participation

This measure asks participants to rate their adherence over the past 3 to 4 weeks using a line that marks from 0 to 100% of doses taken. For this study, this item was asked for each antiretroviral in one's regimen and a total score was produced by averaging all reports. For main outcomes, perfect vs imperfect adherence was evaluated.

See: Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS.2002;16:269-77
Measured at each clinical visit over 18 months of participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viral Load Count
Délai: Measured over 18 months
Viral load data extracted from medical records beginning 30 days prior to baseline.
Measured over 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey D. Fisher, PhD, University of Connecticut
  • Chercheur principal: K. Rivet Amico*, PhD, University of Connecticut (*co-PI)
  • Chercheur principal: Deborah H. Cornman*, PhD, University of Connecticut (*co-PI)
  • Chercheur principal: William A. Fisher*, PhD, University of Western Ontario (*co-PI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2005

Première publication (Estimation)

2 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH066684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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