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Étude sur le vaccin Hib-MenCY-TT par rapport aux vaccins conjugués homologués contre l'Hib et le méningocoque du sérogroupe C

24 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique de vaccination primaire et de rappel du vaccin conjugué Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals par rapport au vaccin conjugué ActHIB® et MenC lorsqu'il est administré selon le calendrier de 2-4-6 mois à des nourrissons en bonne santé avec une dose de rappel à 12 à 15 mois

Cette étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Hib-MenCY-TT par rapport à des groupes témoins recevant des vaccins conjugués Hib ou MenC homologués, chacun administré à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Co-administration avec un vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ; et avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle seront évalués avec l'administration de la dose de rappel. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 2 temps : une primo-vaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois et un rappel à 12-15 mois. Tous les sujets auront 3 échantillons de sang prélevés. La moitié des sujets de chaque groupe aura un prélèvement sanguin juste avant l'administration de la troisième dose de la primovaccination et l'autre moitié des sujets de chaque groupe aura un prélèvement sanguin un mois après la troisième dose de vaccin de la phase de primovaccination. De plus, tous les sujets de tous les groupes auront un échantillon de sang prélevé avant et 42 jours après l'administration de la dose de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets pour lesquels l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation entre 36 et 42 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin(s).
  • Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliovirus et/ou Streptococcus pneumoniae ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B. La vaccination contre l'hépatite B à la naissance est acceptée (mais pas obligatoire). La vaccination antigrippale est autorisée 30 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin jusqu'à 30 jours précédant la dose de rappel.
  • Antécédents de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae et/ou varicelle invasive.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris le caoutchouc de latex naturel sec, l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique, la néomycine, la polymyxine.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Critères spécifiques supplémentaires pour la partie rappel de l'étude
  • Antécédents ou vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.
  • Vaccination de rappel antérieure avec Hib ou vaccin contre le méningocoque du sérogroupe C depuis la dernière visite de la phase primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MenHibrix
Sujets sensibilisés dans l'étude 102370 avec 3 doses de vaccins MenHibrix, Infanrix Penta et Prevenar et recevant une quatrième dose de MenHibrix co-administré avec les vaccins M-M-RII et Varivax dans l'étude 102371.
Biologique: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Une dose intramusculaire à l'âge de 2, 4 et 6 mois (groupe A) et une dose intramusculaire à l'âge de 12 à 15 mois (groupes A et B)
Biologique: Infanrix® Penta
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: Prévenar®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: M-M-R®II
Une dose sous-cutanée à l'âge de 12 à 15 mois
Biologique: Varivax®
Une dose sous-cutanée entre 12 et 15 mois
Comparateur actif: ActHIB + Groupe Meningitec
Sujets sensibilisés dans l'étude 102370 avec 3 doses de vaccins ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar et Meningitec et recevant une dose de MenHibrix co-administré avec les vaccins M-M-RII et Varivax dans l'étude 102371.
Biologique: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Une dose intramusculaire à l'âge de 2, 4 et 6 mois (groupe A) et une dose intramusculaire à l'âge de 12 à 15 mois (groupes A et B)
Biologique: Infanrix® Penta
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: Prévenar®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: M-M-R®II
Une dose sous-cutanée à l'âge de 12 à 15 mois
Biologique: Varivax®
Une dose sous-cutanée entre 12 et 15 mois
Biologique: ActHIB®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: Méningitec®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Comparateur actif: Groupe ActHIB/PedvaxHIB
Sujets sensibilisés dans l'étude 102370 avec 3 doses des vaccins ActHIB, Infanrix Penta et Prevenar et recevant une dose de PedvaxHIB co-administré avec les vaccins M-M-RII et Varivax dans l'étude 102371.
Biologique: Infanrix® Penta
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: Prévenar®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: M-M-R®II
Une dose sous-cutanée à l'âge de 12 à 15 mois
Biologique: Varivax®
Une dose sous-cutanée entre 12 et 15 mois
Biologique: ActHIB®
Une dose intramusculaire à 2, 4 et 6 mois
Biologique: PedvaxHIB®
Une dose intramusculaire à l'âge de 12 à 15 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) supérieure ou égale à 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après la primovaccination en 3 doses
L'analyse a été réalisée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié des sujets des groupes MenHibrix et ActHIB/PedvaxHib uniquement. L'autre moitié des sujets de ces groupes d'étude a fait don d'un échantillon de sang après la deuxième dose de vaccin pour l'analyse de la mesure de résultat secondaire correspondante.
Un mois après la primovaccination en 3 doses
Nombre de sujets présentant une activité/dosage bactéricide sérique du polysaccharide C méningococcique à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA-MenC) Titre supérieur ou égal à 1:128
Délai: Un mois après la primovaccination en 3 doses
L'analyse a été réalisée sur des échantillons sanguins prélevés sur la moitié des sujets des groupes MenHibrix et ActHIB + Meningitec uniquement. L'autre moitié des sujets de ces groupes d'étude a fait don d'un échantillon de sang après la deuxième dose de vaccin pour l'analyse de la mesure de résultat secondaire correspondante.
Un mois après la primovaccination en 3 doses
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-rougeole
Délai: 42 jours après la quatrième dose de vaccination
L'analyse a été réalisée sur des échantillons de sang prélevés sur les sujets des groupes MenHibrix et ActHIB uniquement. La séroconversion anti-rougeole est définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire concentration supérieure ou égale à la valeur seuil de 150 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)) dans le sérum des sujets séronégatifs (en dessous de 150 mUI/mL) avant la vaccination.
42 jours après la quatrième dose de vaccination
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-oreillons
Délai: 42 jours après la quatrième dose de vaccination

L'analyse a été réalisée sur des échantillons de sang prélevés sur les sujets des groupes MenHibrix et ActHIB uniquement. La séroconversion anti-ourlienne est définie comme un titre supérieur ou égal à 28 DE50 chez les sujets séronégatifs (<28 DE50) avant vaccination.

La DE50 est définie comme l'inverse de la dilution de l'échantillon dans le test de neutralisation réduisant le nombre de plaques virales de cinquante pour cent.
42 jours après la quatrième dose de vaccination
Nombre de sujets avec une réponse sérologique anti-rubéole
Délai: 42 jours après la quatrième dose de vaccination
L'analyse a été réalisée sur des échantillons de sang prélevés sur les sujets des groupes MenHibrix et ActHIB uniquement. La séroréponse anti-rubéolique est définie comme une concentration post-vaccinale supérieure ou égale à 10 UI/mL (ELISA, Enzygnost) chez des sujets séronégatifs (concentration inférieure à 4 UI/mL) avant vaccination.
42 jours après la quatrième dose de vaccination
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-varicelle
Délai: 42 jours après la quatrième dose de vaccination
L'analyse a été réalisée sur des échantillons de sang prélevés sur les sujets des groupes MenHibrix et ActHIB uniquement. La séroconversion anti-varicelleuse est définie par des titres post-vaccinaux supérieurs ou égaux à 1:5, chez des sujets séronégatifs (titres inférieurs à 1:5) avant vaccination.
42 jours après la quatrième dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un titre rSBA-MenC supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Les analyses des données post-Dose 2 et post-Dose 3 ont été effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les valeurs seuils évaluées étaient les titres 1:8 et 1:128.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Titres rSBA-MenC
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Les analyses des données post-Dose 2 et post-Dose 3 ont été effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets avec un titre rSBA-MenY supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Les analyses des données post-Dose 2 et post-Dose 3 ont été effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les valeurs seuils évaluées étaient les titres 1:8 et 1:128.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Titres rSBA-MenY
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Les analyses des données post-Dose 2 et post-Dose 3 ont été effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets présentant une activité/dosage bactéricide sérique du polysaccharide C méningococcique utilisant un titre d'anticorps du complément humain (hSBA-MenC) supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse a été effectuée sur les premiers 30 % des échantillons de sang prélevés à chaque instant. Les valeurs seuils évaluées étaient les titres 1:4 et 1:8.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Titres hSBA-MenC
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse a été effectuée sur les premiers 30 % des échantillons de sang prélevés à chaque instant. Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets présentant une activité/dosage bactéricide sérique du polysaccharide Y contre le méningocoque à l'aide d'un titre d'anticorps du complément humain (hSBA-MenY) supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse a été effectuée sur les premiers 30 % des échantillons de sang prélevés à chaque instant. Les valeurs seuils évaluées étaient les titres 1:4 et 1:8.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Titres hSBA-MenY
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse a été effectuée sur les premiers 30 % des échantillons de sang prélevés à chaque instant. Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) supérieure ou égale aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les valeurs seuils évaluées étaient de 0,3 µg/mL et 2 µg/mL.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Concentrations anti-PSC
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les concentrations sont données sous forme de moyennes géométriques des concentrations.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polysaccharide Y (anti-PSY) supérieure ou égale aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les valeurs seuils évaluées étaient de 0,3 µg/mL et 2 µg/mL.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Concentrations anti-PSY
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les concentrations sont données sous forme de moyennes géométriques des concentrations.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-PRP supérieure ou égale aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les valeurs seuils évaluées étaient de 0,15 µg/mL et 1,0 µg/mL.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Concentrations anti-PRP
Délai: Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
L'analyse des données post-Dose 2 et post-Dose 3 a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés sur la moitié respective des sujets aux deux moments. Les concentrations sont données sous forme de moyennes géométriques des concentrations.
Après la deuxième dose de vaccin (post-dose 2), un mois après la primo-vaccination en 3 doses (post-dose 3), juste avant (pré-dose 4) et 42 jours après la quatrième dose (post-dose 4 )
Nombre de sujets avec une concentration anti-rougeole supérieure ou égale à 150 mUI/mL
Délai: Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
La valeur seuil évaluée était de 150 mUI/mL.
Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec un titre anti-oreillons supérieur ou égal à 24 ED50
Délai: Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
La DE50 est définie comme l'inverse de la dilution de l'échantillon dans le test de neutralisation réduisant le nombre de plaques virales de cinquante pour cent.
Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec une concentration anti-rubéole supérieure ou égale à 4 UI/mL
Délai: Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
La valeur seuil évaluée était de 4 UI/mL.
Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec un titre anti-varicelleux supérieur ou égal à 1:5
Délai: Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
La valeur seuil évaluée était un titre de 1:5.
Juste avant la quatrième dose et 42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec une réponse à la quatrième dose pour hSBA-MenC
Délai: 42 jours après la quatrième dose
La réponse à la quatrième dose pour hSBA-MenC est définie comme : • Pour les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire les sujets avec un titre d'anticorps hSBA avant la quatrième dose inférieur à 1:4), après la quatrième dose, le titre d'anticorps hSBA est supérieur ou égal à 1:16 ; •Pour les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire les sujets dont le titre d'anticorps avant la quatrième dose est supérieur ou égal à 1:4), après la quatrième dose, le titre d'anticorps hSBA est supérieur ou égal à 1:128.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec une réponse à la quatrième dose pour hSBA-MenY
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Réponse à la quatrième dose pour hSBA-MenY définie comme : • Pour les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire, avant la quatrième dose de titre d'anticorps hSBA < 1:4), après la quatrième dose de titre d'anticorps hSBA supérieur ou égal à (≥) 1:16 ; •Pour les sujets initialement séropositifs avec un titre d'anticorps hSBA avant la quatrième dose ≥ 1:4 et < 1:64, un titre d'anticorps hSBA après la quatrième dose au moins 4 fois plus élevé que le titre d'anticorps hSBA avant la quatrième dose ; •Pour les sujets initialement séropositifs avec un titre d'anticorps hSBA avant la quatrième dose ≥ 1:64, le titre d'anticorps hSBA après la quatrième dose est au moins 2 fois plus élevé que le titre d'anticorps hSBA avant la quatrième dose.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec une concentration anti-rougeole supérieure ou égale aux valeurs seuils prédéfinies chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les valeurs seuils prédéfinies étaient de 150 mUI/mL et 200 mUI/mL. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets dont la concentration antirougeoleuse avant la vaccination est inférieure à 150 mUI/mL.
42 jours après la quatrième dose
Concentrations anti-rougeole chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en mUI/mL. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets dont la concentration antirougeoleuse avant la vaccination est inférieure à 150 mUI/mL.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets ayant une concentration en anti-rubéole supérieure ou égale aux valeurs seuils prédéfinies chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les valeurs seuils prédéfinies étaient de 4 UI/mL et 10 UI/mL. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets dont la concentration antirougeoleuse avant la vaccination est inférieure à 4 UI/mL.
42 jours après la quatrième dose
Concentrations d'anti-rubéole chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en UI/mL. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets dont la concentration en anti-rubéole avant la vaccination est inférieure à 4 UI/mL.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec un titre anti-oreillons supérieur ou égal à 28 DE50 chez les sujets avec un titre anti-oreillons inférieur à 28 DE50 avant la vaccination
Délai: 42 jours après la quatrième dose
La DE50 est définie comme l'inverse de la dilution de l'échantillon dans le test de neutralisation réduisant le nombre de plaques virales de cinquante pour cent.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec un titre anti-oreillons supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les valeurs seuils prédéfinies étaient 28 ED50 et 51 ED50. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets ayant un titre anti-oreillons avant la vaccination inférieur à 24 DE50.
42 jours après la quatrième dose
Titres anti-oreillons chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques exprimés en DE50, l'inverse de la dilution de l'échantillon dans le test de neutralisation réduisant le nombre de plaques virales de cinquante pour cent. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets ayant un titre anti-oreillons avant la vaccination inférieur à 24 DE50.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets avec un titre anti-varicelleux supérieur ou égal aux valeurs seuils prédéfinies chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les valeurs seuils prédéfinies étaient de 1:5 et 1:40. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets ayant un titre anti-varicelleux avant la vaccination inférieur à 1:5.
42 jours après la quatrième dose
Titres anti-varicelleux chez les sujets initialement séronégatifs
Délai: 42 jours après la quatrième dose
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques. Les sujets initialement séronégatifs sont définis comme des sujets ayant un titre anti-varicelleux avant la vaccination inférieur à 1:5.
42 jours après la quatrième dose
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités pendant la phase de primo-vaccination
Délai: Pendant une période de 4 jours (Jour 0-3) après toute dose de vaccin dans la phase de primo-vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (température rectale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius), l'irritabilité et la perte d'appétit.
Pendant une période de 4 jours (Jour 0-3) après toute dose de vaccin dans la phase de primo-vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités au cours de la phase de vaccination à la quatrième dose
Délai: Pendant une période de 4 jours (Jour 0-3) après la phase de vaccination de la quatrième dose
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (température rectale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius), l'irritabilité et la perte d'appétit.
Pendant une période de 4 jours (Jour 0-3) après la phase de vaccination de la quatrième dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Au cours de la période de vaccination de 31 jours (jour 0 à 30) après la primo-primaire et après la quatrième dose
Les événements indésirables non sollicités couvrent tout événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Au cours de la période de vaccination de 31 jours (jour 0 à 30) après la primo-primaire et après la quatrième dose
Nombre de sujets signalant des EI généraux spécifiques sollicités liés au vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et le vaccin contre la varicelle
Délai: Au cours d'une période de 43 jours (Jour 0-42) après la quatrième dose
Les symptômes généraux sollicités spécifiques évalués comprennent la fièvre (température supérieure ou égale à 38 degrés Celsius), le méningisme/convulsions fébriles, le gonflement des glandes parotides/salivaires et l'éruption cutanée.
Au cours d'une période de 43 jours (Jour 0-42) après la quatrième dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG), une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI), des éruptions cutanées, des visites aux urgences (ER), des visites au cabinet du médecin (PO) pendant la phase de vaccination primaire
Délai: De l'inscription jusqu'au jour précédant la quatrième dose
EIG : événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. NOCI : par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies. Types d'éruption cutanée : urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique et pétéchies. Les visites aux urgences et aux OP évaluées n'étaient pas liées à la bonne garde des enfants, à la vaccination, aux blessures ou aux maladies aiguës courantes telles que l'infection des voies respiratoires supérieures, l'otite moyenne, la pharyngite et la gastro-entérite.
De l'inscription jusqu'au jour précédant la quatrième dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG), une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI), des éruptions cutanées, des visites aux urgences (ER), des visites au cabinet du médecin (PO) pendant la phase de vaccination à la quatrième dose
Délai: Du jour de l'administration de la quatrième dose jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité prolongée (dernier contact avec l'étude à l'âge de 18-21 mois
EIG : événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. NOCI : par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies. Types d'éruption cutanée : urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique et pétéchies. Les visites aux urgences et aux OP évaluées n'étaient pas liées à la bonne garde des enfants, à la vaccination, aux blessures ou aux maladies aiguës courantes telles que l'infection des voies respiratoires supérieures, l'otite moyenne, la pharyngite et la gastro-entérite.
Du jour de l'administration de la quatrième dose jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité prolongée (dernier contact avec l'étude à l'âge de 18-21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2005

Première publication (Estimation)

25 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 102370 (primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 102370 (primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 102370 (primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 102370 (primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 102370 sont résumés avec l'étude 102371 dans le registre des études cliniques de GSK.
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 102370 (primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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