Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons van verschillende pediatrische combinatievaccins.

21 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vergelijkende immunogeniciteit van verschillende formuleringen van multivalent kinkhoestvaccin op basis van een acellulair kinkhoestvaccin met 5 componenten bij zuigelingen en peuters

Het algemene doel van de studie is te bevestigen dat een schema dat bestaat uit 3 doses Pentacel™ en een 4e dosis DAPTACEL® en ActHIB® of 4 doses Pentacel™ of 4 doses Quadracel en ActHIB® even veilig en immunogeen is als een standaardzorgschema op basis van 3 doses van de vergund-equivalente vaccins DAPTACEL®, Vero-cel-afgeleid geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPOL®) en ActHIB® en een 4e dosis DAPTACEL® en ActHIB®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94613
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94618
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
      • St George, Utah, Verenigde Staten, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 42 dagen en ≤ 89 dagen oud op de dag van opname
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 36 weken)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger(s) vóór de 1e studiegerelateerde procedure
  • Vaccinatie met een hepatitis B-vaccin minimaal 30 dagen voor opname
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle proefprocedures (d.w.z. toegang tot een telefoon)
  • Geef bloedmonster voorafgaand aan Dosis 1
  • Ouder of wettelijke vertegenwoordiger bereid om na elke vaccinatie de temperatuur rectaal op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  • Bekende of vermoede systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als de proefvaccin(s)
  • Chronische ziekte die het verloop of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
  • Sinds de geboorte bloed of bloedproducten gekregen
  • Elke vaccinatie in de 2 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of gepland in de 4 weken na een eventuele proefvaccinatie. Griepvaccinatie kon slechts 2 weken na een eventuele proefvaccinatie worden toegediend
  • Eerdere vaccinatie met een combinatievaccin op basis van acellulaire kinkhoest (DTaP) of kinkhoest met hele cellen (DTwP), Haemophilus influenzae type b (Hib)-conjugaat-, poliovirus- of pneumokokkenconjugaatvaccins
  • Stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie
  • Klinisch significante bevindingen bij beoordeling van systemen (vastgesteld door onderzoeker of subonderzoeker als voldoende voor uitsluiting)
  • Ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoening
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het vaccin zou verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1: DAPTACEL®, ActHIB® en IPOL®
Deelnemers ontvangen 3 doses DAPTACEL®, ActHIB® en IPOL® in respectievelijk maand 2, 4 en 6
Biologisch: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®., en ActHIB®.
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Experimenteel: Studiegroep 2: Pentacel®
Deelnemers ontvangen 3 doses Pentacel® op respectievelijk maand 2, 4 en 6
Biologisch: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib gecombineerd
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Pentacel®
Experimenteel: Studiegroep 3: DTaP-IPV en ActHIB®
Deelnemers ontvangen 3 doses DTaP-IPV en ActHIB® op respectievelijk maand 2, 4 en 6
Biologisch: DTaP-IPV en ActHIB®
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • ActHIB®
Experimenteel: Studiegroep 4: Pentacel®
Deelnemers ontvangen 3 doses Pentacel® op respectievelijk maand 2, 4 en 6
Biologisch: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib gecombineerd
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Pentacel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoest-antigenen na dosis 3 van Pentacel®- of DAPTACEL®-, IPOL®- en ActHIB®-vaccinaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3 vaccinatie
Vaccinrespons werd berekend als een pre-dosis 1 titer ≤ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) en post-dosis 3 titer > LLOQ; of een pre-dosis 1 titer > LLOQ en post-dosis 3 titer ≥ pre-dosis 1 titer.
30 dagen na dosis 3 vaccinatie
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging van kinkhoest-antigenen na dosis 3 van Pentacel®- of DAPTACEL®-, IPOL®- en ActHIB®-vaccinaties (seroconversie)
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3 vaccinatie
30 dagen na dosis 3 vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen Pentacel®- of DAPTACEL®-, IPOL®- en ActHIB®-antigenen Postdosis 3-vaccinaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3 vaccinatie.
30 dagen na dosis 3 vaccinatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie meldt 3
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 3
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (lichaamstemperatuur), braken, abnormaal huilen, lethargie, verminderde eetlust, prikkelbaarheid en huiduitslag.
7 dagen na vaccinatie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M5A10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®., en ActHIB®.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren