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Sonde ventriculaire gauche Attain StarFix™ modèle 4195

18 novembre 2008 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les personnes qui ont des battements cardiaques anormaux ou dont le cœur ne bat pas tout seul peuvent avoir besoin d'un appareil électronique appelé stimulateur cardiaque ou défibrillateur. De plus, les personnes dont le cœur a une capacité de pompage réduite peuvent avoir besoin d'un appareil appelé appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Un appareil CRT est implanté chirurgicalement juste sous la peau dans la partie supérieure de la poitrine. Cet appareil aide ensuite le cœur à battre à un rythme régulier en envoyant des signaux électriques (stimulation) directement au tissu cardiaque via des fils flexibles appelés dérivations. L'appareil peut également empêcher le cœur de battre trop vite. Trois dérivations sont implantées dans les cavités de votre cœur. Deux des dérivations seront placées sur le côté droit de votre cœur. La troisième dérivation est placée sur le côté gauche de votre cœur et est la dérivation étudiée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde ventriculaire gauche Attain StarFixTM modèle 4195. Ce modèle particulier de sonde a des caractéristiques spéciales qui peuvent aider à mieux la maintenir en position une fois qu'elle est implantée dans le ventricule gauche. Il est également "à élution de stéroïdes", ce qui signifie qu'au fil du temps, il libère lentement une petite quantité de médicament dans le tissu cardiaque pour aider à prévenir un gonflement excessif autour de la zone où il est implanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Italie
      • Milano, Italie
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • QRS > 130 ms (L'intervalle QRS est une mesure de la façon dont le signal électrique impliqué dans un battement cardiaque se déplace ou est conduit à travers les ventricules. Un QRS large (plus de 120) suggère qu'il y a un problème de conduction, ou un blocage, dans les ventricules.)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 35 % (la fraction d'éjection est une mesure de la capacité du ventricule gauche à pomper le sang vers le reste du corps. Plus le FE est élevé, plus le ventricule pompe de sang.)
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque modérée à sévère malgré les médicaments

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une sonde antérieure dans le ventricule gauche ou une précédente tentative d'implantation dans les 30 jours suivant l'implantation ou des complications en cours d'une précédente tentative infructueuse
  • Sujets souffrant de douleurs thoraciques ou ayant eu une crise cardiaque au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets ayant subi certaines chirurgies cardiaques au cours des trois derniers mois
  • Sujets avec des battements cardiaques rapides chroniques (permanents) dans les cavités supérieures du cœur (arythmies auriculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et efficacité à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite et délais d'implantation avec le modèle 4195 ; Caractéristiques de manipulation et performances électriques du modèle 4195 ; Tous les événements indésirables survenus tout au long de l'étude
Délai: En cours
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart W Adler II, MD, St. Paul Heart Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

23 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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