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Un essai de l'INO-1001 chez des patients subissant une chirurgie cardiaque impliquant un pontage cœur-poumon

23 mars 2015 mis à jour par: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'INO-1001 intraveineux chez les sujets à haut risque subissant un pontage cardiopulmonaire pour revascularisation coronarienne et/ou chirurgie valvulaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'INO-1001, un inhibiteur intraveineux de la PARP (poly-[ADP ribose] polymérase), chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'étude mesure également si INO-1001 réduit les effets secondaires causés par les machines de pontage cœur-poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage cœur-poumon pendant la chirurgie cardiaque entraîne parfois des effets secondaires ou des complications après la chirurgie.

Des études ont montré que les inhibiteurs de PARP protègent les cellules des dommages dus au manque d'oxygène. Le pontage cœur-poumon pendant la chirurgie cardiaque peut entraîner la privation d'oxygène des cellules. L'INO-1001 pourrait être en mesure de protéger ces cellules et de réduire les complications après une intervention chirurgicale.

Un total de 162 patients seront assignés au hasard à l'INO-1001 ou au placebo (eau sucrée). Le traitement commencera le jour de la chirurgie cardiaque et se poursuivra pendant 36 heures. Un total de 4 doses d'INO-1001 sera administré. Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Les informations suivantes seront recueillies : symptômes, signes vitaux, examen physique, analyses de sang et d'urine, électrocardiogrammes et autres informations provenant des dossiers médicaux.

Les informations fournies dans cette liste sont divulguées uniquement pour se conformer aux exigences réglementaires. Le médicament INO-1001 n'a pas encore été approuvé pour la commercialisation et n'est disponible que pour les patients qui participent à un essai clinique et qui sont choisis pour le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Care Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israël
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une circulation extracorporelle pour revascularisation coronarienne et/ou chirurgie valvulaire
  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Les sujets devront subir un examen médical complet afin d'exclure une maladie médicale ou psychologique grave avant l'inclusion
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à plus de trois médicaments ou au mannitol
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant la phase de sélection
  • Abus connu d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Traitement avec certains médicaments restreints dans un délai spécifié avant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Diminution des complications post-opératoires graves survenant dans les trente premiers jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2005

Première publication (Estimation)

30 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-05-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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