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Innocuité et efficacité de l'imatinib ajouté à la chimiothérapie dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ chez les enfants (ESPHALL)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Une étude ouverte de phase II visant à explorer l'innocuité et l'efficacité de l'imatinib associé à une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique Ph+/BCR-ABL+ (Ph+ALL)

Le but de cette étude est de déterminer si l'imatinib est sûr et efficace en association avec un traitement intensif de la LAL Ph+ chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès récents en matière de traitement ont augmenté le taux de guérison de la LAL chez l'enfant à 75 % ou mieux. Cependant, les tentatives d'amélioration des résultats pour les sous-types résistants de ALL, tels que Ph+ ALL, ont été largement infructueuses. L'imatinib, un inhibiteur des protéines tyrosine kinases, est actuellement testé dans plusieurs essais de phase I, II et III couvrant la plupart des populations de patients atteints de leucémie myéloïde chronique et des patients atteints de LAL Ph+ manifestement récidivante ou réfractaire. Les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ recevront de l'imatinib, ajouté à une chimiothérapie intensive post-induction de type BFM. Le point final sera l'évaluation sur le résultat clinique à long terme, en particulier sur la survie sans maladie (DFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80080
        • Service d'hématologie pédiatrique CHRU
      • Besancon, France, 25000
        • Service hématologie pédiatrique Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service d'hémato-oncologie - Hôpital des Enfants Pellegrin
      • Brest, France, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Caen, France
        • Hématologie oncologie pédiatrique-CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • Hémato-Oncologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique - Hôtel Dieu
      • Dijon, France, 21034
        • Hémato-Oncologie Pédiatrique - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, France, 38043
        • Pédiatrie CHU - Hôpital Nord
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, France
        • Hôpital DEBROUSSE Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, France
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, France, 75571
        • Hématologie Pédiatrique - Hôpital Trousseau
      • Paris, France
        • Hémato-immunologie-Robert Debré
      • Poitiers, France, 86021
        • Hématologie Hôpital Jean Bernard
      • Reims, France
        • Hématologie pédiatrique-Hopital américain
      • Rennes, France, 35033
        • Service d'hématologie pédiatrique - Hôpital Sud
      • Rouen, France, 76031
        • Service d'Immuno Hémato Oncologie Pédiatrique - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, France
        • Hématologie, Oncologie pédiatrique-CHU Saint Etienne
      • Toulouse, France
        • Hopital des Enfants
      • Tours, France, 37044
        • CHU- Centre Gatien de Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hôpital d'Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans au diagnostic
  • Ph+ documenté TOUS
  • Éligibilité à l'étude thérapeutique prospective locale en cours sur la LAL de l'enfant
  • Consentement éclairé donné par les parents ou par le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Fonctions hépatiques anormales
  • Fonctions rénales anormales
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bon risque Ph+ALL
Pour les protocoles qui adoptent une préphase stéroïdienne : les patients qui répondent bien à la prednisone et qui obtiennent une RC après le traitement d'induction. Pour les protocoles qui n'adoptent pas la préphase stéroïdienne : les patients qui ont un BM M1/M2 au jour 15 ou un BM M1 au jour 21 et qui obtiennent une RC après le cycle d'induction. Stratification attendue dans ce groupe : 70-75 %.
Médicament: Chimiothérapie standard + Imatinib
Les patients reçoivent Imatinib avec le schéma de chimiothérapie standard de la phase IB et après chacun des trois blocs consécutifs de la chimiothérapie standard dans la phase de consolidation
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec
Autre: Faible risque Ph+ALL
Pour les protocoles qui adoptent une préphase stéroïdienne : patients mauvais répondeurs à la Prednisone. Pour le protocole qui n'adopte pas de préphase stéroïdienne : patients ayant un BM M3 au jour 15 ou un BM M2/M3 au jour 21. Pour tous les protocoles : patients qui n'obtiennent pas de RC après le cours d'induction. Stratification attendue : 25-30 %.
Médicament: Chimiothérapie standard + Imatinib
Les patients reçoivent Imatinib avec le schéma de chimiothérapie standard de la phase IB et après chacun des trois blocs consécutifs de la chimiothérapie standard dans la phase de consolidation
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS). La SSM sera calculée comme le temps écoulé entre l'inclusion et l'un des événements suivants : rechute, décès en cas de CCR, secondes tumeurs malignes.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les résultats à long terme entre les patients traités par chimiothérapie BFM et les patients subissant une chimiothérapie plus intensive (protocole COGAALL0031 : Children Oncology Group-USA).
Délai: 2 années
2 années
Résultat clinique à long terme : survie sans maladie (DFS), survie sans événement (EFS) et survie globale (OS) dans chaque groupe de risque.
Délai: 2 années
2 années
Modèle de réponse moléculaire (MRD)
Délai: 5 points de temps entre S4 et S22
5 points de temps entre S4 et S22
Taux de conversion en RC chez les patients résistants à la première partie de la phase d'induction de la chimiothérapie inclus dans le groupe à faible risque.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Novartis
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Biondi, MD, Ospedale S. Gerardo - Monza
  • Chercheur principal: Virginie Gandemer, MD, Rennes University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2004-001647-30
  • PHRC/04-04
  • CIC0203/043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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