Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost imatinibu přidaného k chemoterapii při léčbě Ph+ akutní lymfoblastické leukémie u dětí (ESPHALL)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Otevřená studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti imatinibu s chemoterapií u pediatrických pacientů s Ph+ / BCR-ABL+ akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL)

Účelem této studie je zjistit, zda je imatinib bezpečný a účinný ve spojení s intenzivní léčbou Ph+ALL u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v léčbě zvýšily vyléčení dětské ALL na 75 % nebo lepší. Avšak pokusy o zlepšení výsledků pro rezistentní podtypy ALL, jako je Ph+ ALL, byly z velké části neúspěšné. Imatinib, inhibitor protein-tyrosinkináz, je v současné době testován v několika studiích fáze I, II a III, které zahrnují většinu populací pacientů s chronickou myeloidní leukémií a pacientů se zjevně relabující nebo refrakterní Ph+ALL. Pediatričtí pacienti s Ph+ALL dostanou imatinib, který se přidá k intenzivní postindukční chemoterapii typu BFM. Konečným bodem bude hodnocení dlouhodobého klinického výsledku, zejména přežití bez onemocnění (DFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80080
        • Service d'hématologie pédiatrique CHRU
      • Besancon, Francie, 25000
        • Service hématologie pédiatrique Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service d'hémato-oncologie - Hôpital des Enfants Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Caen, Francie
        • Hématologie oncologie pédiatrique-CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Hémato-Oncologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique - Hôtel Dieu
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hémato-Oncologie Pédiatrique - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Pédiatrie CHU - Hôpital Nord
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Francie
        • Hôpital DEBROUSSE Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie, 75571
        • Hématologie Pédiatrique - Hôpital Trousseau
      • Paris, Francie
        • Hémato-immunologie-Robert Debré
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hématologie Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francie
        • Hématologie pédiatrique-Hopital américain
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service d'hématologie pédiatrique - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service d'Immuno Hémato Oncologie Pédiatrique - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francie
        • Hématologie, Oncologie pédiatrique-CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francie
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU- Centre Gatien de Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital d'Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 1 až 17 let při diagnostice
  • Zdokumentované Ph+ ALL
  • Způsobilost pro současnou lokální prospektivní terapeutickou studii dětské ALL
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater
  • Abnormální funkce ledvin
  • Aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dobré riziko Ph+ALL
Pro protokoly, které přijímají steroidní prefázi: pacienti, kteří dobře reagují na prednison a dosáhnou CR po indukčním cyklu. Pro protokoly, které nepřijímají steroidní prefázi: pacienti, kteří mají M1/M2 BM v den 15 nebo M1 BM v den 21 a dosáhnou CR po indukční kúře. Očekávaná stratifikace v této skupině: 70-75 %.
Lék: Standardní chemoterapie + imatinib
Pacienti dostávají imatinib spolu se standardním chemoterapeutickým režimem fáze IB a po každém ze tří po sobě jdoucích bloků standardní chemoterapie v konsolidační fázi
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Jiný: Nízké riziko Ph+ALL
Pro protokoly, které používají steroidní předfázi: pacienti, kteří špatně reagují na prednison. Pro protokol, který nepřijímá steroidní prefázi: pacienti, kteří mají M3 BM v den 15 nebo M2/M3 BM v den 21. Pro všechny protokoly: pacienti, kteří nedosáhnou CR po indukčním kurzu. Očekávaná stratifikace: 25-30 %.
Lék: Standardní chemoterapie + imatinib
Pacienti dostávají imatinib spolu se standardním chemoterapeutickým režimem fáze IB a po každém ze tří po sobě jdoucích bloků standardní chemoterapie v konsolidační fázi
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS). DFS se vypočítá jako doba od zařazení do jedné z následujících příhod: relaps, úmrtí v CCR, druhé malignity.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dlouhodobý výsledek mezi pacienty léčenými BFM-chemoterapií a pacienty podstupujícími intenzivnější chemoterapii (protokol COGAALL0031: Children Oncology Group-USA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dlouhodobý klinický výsledek: přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) v každé rizikové skupině.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vzorec molekulární odezvy (MRD)
Časové okno: 5 časových bodů mezi S4 a S22
5 časových bodů mezi S4 a S22
Míra konverze na CR u pacientů rezistentních na první část indukční fáze chemoterapie zařazených do skupiny s nízkým rizikem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Biondi, MD, Ospedale S. Gerardo - Monza
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Gandemer, MD, Rennes University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT 2004-001647-30
  • PHRC/04-04
  • CIC0203/043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chemoterapie + imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit