Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu dodanego do chemioterapii w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+ u dzieci (ESPHALL)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności imatynibu w połączeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ / BCR-ABL+ (Ph+ALL)

Celem tego badania jest ustalenie, czy imatynib jest bezpieczny i skuteczny w połączeniu z intensywnym leczeniem Ph+ALL u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie postępy w leczeniu zwiększyły wyleczenie dziecięcej ALL do 75% lub więcej. Jednak próby poprawy wyników dla opornych podtypów ALL, takich jak Ph+ ALL, zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem. Imatynib, inhibitor kinaz białkowo-tyrozynowych, jest obecnie testowany w kilku badaniach fazy I, II i III, obejmujących większość populacji pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową oraz pacjentów z jawnie nawrotową lub oporną na leczenie Ph+ALL. Pacjenci pediatryczni z Ph+ALL otrzymają imatynib, dodany do intensywnej, poindukcyjnej chemioterapii typu BFM. Punktem końcowym będzie ocena długoterminowego wyniku klinicznego, w szczególności przeżycia wolnego od choroby (DFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80080
        • Service d'hématologie pédiatrique CHRU
      • Besancon, Francja, 25000
        • Service hématologie pédiatrique Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service d'hémato-oncologie - Hôpital des Enfants Pellegrin
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francja
        • Hématologie oncologie pédiatrique-CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Hémato-Oncologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique - Hôtel Dieu
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hémato-Oncologie Pédiatrique - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Pédiatrie CHU - Hôpital Nord
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Francja
        • Hôpital DEBROUSSE Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75571
        • Hématologie Pédiatrique - Hôpital Trousseau
      • Paris, Francja
        • Hémato-immunologie-Robert Debré
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hématologie Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francja
        • Hématologie pédiatrique-Hopital américain
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service d'hématologie pédiatrique - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service d'Immuno Hémato Oncologie Pédiatrique - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francja
        • Hématologie, Oncologie pédiatrique-CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU- Centre Gatien de Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital D'Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat w momencie diagnostyki
  • Udokumentowane Ph+ ALL
  • Kwalifikacja do aktualnego lokalnego prospektywnego badania terapeutycznego dziecięcej ALL
  • Świadoma zgoda wyrażona przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe funkcje wątroby
  • Nieprawidłowe funkcje nerek
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dobre ryzyko Ph+ALL
W przypadku protokołów przyjmujących prefazę sterydową: pacjenci, którzy dobrze reagują na prednizon i osiągają CR po kursie wprowadzającym. Dla protokołów, które nie uwzględniają prefazy sterydowej: pacjenci z BM M1/M2 w dniu 15 lub M1 BM w dniu 21 i osiągają CR po kursie indukcyjnym. Przewidywane rozwarstwienie w tej grupie: 70-75%.
Lek: Standardowa chemioterapia + Imatinib
Pacjenci otrzymują Imatinib razem ze standardowym schematem chemioterapii fazy IB oraz po każdym z trzech kolejnych bloków standardowej chemioterapii w fazie konsolidacji
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec
Inny: Słabe ryzyko Ph+ALL
W przypadku protokołów przyjmujących prefazę sterydową: pacjenci słabo reagujący na prednizon. Dla protokołu, który nie przyjmuje prefazy sterydowej: pacjenci z BM M3 w 15 dniu lub BM M2/M3 w 21 dniu. Dla wszystkich protokołów: pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po kursie indukcyjnym. Oczekiwane rozwarstwienie: 25-30%.
Lek: Standardowa chemioterapia + Imatinib
Pacjenci otrzymują Imatinib razem ze standardowym schematem chemioterapii fazy IB oraz po każdym z trzech kolejnych bloków standardowej chemioterapii w fazie konsolidacji
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS). DFS zostanie obliczony jako czas od włączenia do jednego z następujących zdarzeń: nawrót choroby, zgon w CCR, drugi nowotwór złośliwy.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj długoterminowe wyniki pomiędzy pacjentami leczonymi chemioterapią BFM a pacjentami poddawanymi bardziej intensywnej chemioterapii (protokół COGAALL0031: Children Oncology Group-USA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długoterminowy wynik kliniczny: przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) w każdej grupie ryzyka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wzór odpowiedzi molekularnej (MRD)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych między S4 a S22
5 punktów czasowych między S4 a S22
Współczynnik konwersji do CR u pacjentów opornych na pierwszą część fazy indukcyjnej chemioterapii zakwalifikowanych do grupy niskiego ryzyka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Novartis
Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Biondi, MD, Ospedale S. Gerardo - Monza
  • Główny śledczy: Virginie Gandemer, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT 2004-001647-30
  • PHRC/04-04
  • CIC0203/043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia + Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj