Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af imatinib tilføjet til kemoterapi til behandling af Ph+ akut lymfatisk leukæmi hos børn (ESPHALL)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Et åbent, fase II-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​imatinib med kemoterapi hos pædiatriske patienter med Ph+/BCR-ABL+ akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Imatinib er sikkert og effektivt i forbindelse med intensiv behandling af Ph+ALL hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for behandling har øget helbredelsen af ​​barndommens ALL til 75% eller bedre. Forsøg på at forbedre resultaterne for resistente undertyper af ALL, såsom Ph+ ALL, har dog stort set været mislykkede. Imatinib, en hæmmer af protein-tyrosinkinaser, testes i øjeblikket i adskillige fase I, II og III forsøg, der dækker de fleste kronisk myeloid leukæmi patientpopulationer og patienter med åbenlyst recidiverende eller refraktær Ph+ALL. Pædiatriske patienter med Ph+ALL vil modtage Imatinib, tilføjet til intensiv, post-induktion BFM-type kemoterapi. Endpointet vil være evalueringen af ​​det langsigtede kliniske resultat, især på sygdomsfri overlevelse (DFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
        • Service d'hématologie pédiatrique CHRU
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Service hématologie pédiatrique Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'hémato-oncologie - Hôpital des Enfants Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • Hématologie oncologie pédiatrique-CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Hémato-Oncologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique - Hôtel Dieu
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hémato-Oncologie Pédiatrique - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pédiatrie CHU - Hôpital Nord
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital DEBROUSSE Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hématologie Pédiatrique - Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrig
        • Hémato-immunologie-Robert Debré
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hématologie Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig
        • Hématologie pédiatrique-Hopital américain
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service d'hématologie pédiatrique - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service d'Immuno Hémato Oncologie Pédiatrique - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Hématologie, Oncologie pédiatrique-CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU- Centre Gatien de Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital D'Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 1 til 17 år ved diagnosticering
  • Dokumenteret Ph+ ALL
  • Berettigelse til den aktuelle lokale prospektive terapeutiske undersøgelse af ALL i barndommen
  • Informeret samtykke givet af forældrene eller af værge

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunktioner
  • Unormale nyrefunktioner
  • Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: God risiko Ph+ALL
For protokoller, der anvender en steroid-præfase: patienter, som er Prednison-god responder og opnår CR efter induktionskurset. For protokoller, der ikke anvender steroidpræfase: patienter, der har M1/M2 BM på dag 15 eller M1 BM på dag 21 og opnår CR efter induktionsforløbet. Forventet stratificering i denne gruppe: 70-75%.
Medicin: Standard kemoterapi + Imatinib
Patienterne får Imatinib sammen med standard kemoterapi regimen for fase IB og efter hver af tre på hinanden følgende blokke af standard kemoterapi i konsolideringsfasen
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Andet: Dårlig risiko Ph+ALL
For protokoller, der anvender en steroidpræfase: patienter, der reagerer dårligt på Prednison. For protokol, der ikke anvender en steroid præfase: patienter, der har M3 BM på dag 15 eller M2/M3 BM på dag 21. For alle protokoller: patienter, der ikke opnår CR efter induktionsforløbet. Forventet lagdeling: 25-30%.
Medicin: Standard kemoterapi + Imatinib
Patienterne får Imatinib sammen med standard kemoterapi regimen for fase IB og efter hver af tre på hinanden følgende blokke af standard kemoterapi i konsolideringsfasen
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS). DFS vil blive beregnet som tiden fra inklusion til en af ​​følgende hændelser: tilbagefald, død i CCR, anden malignitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign langsigtede resultater mellem patienter behandlet med BFM-kemoterapi og patient, der gennemgår mere intensiv kemoterapi (protokol COGAALL0031: Children Oncology Group-USA).
Tidsramme: 2 år
2 år
Langsigtet klinisk resultat: sygdomsfri overlevelse (DFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) i hver risikogruppe.
Tidsramme: 2 år
2 år
Mønster for molekylær respons (MRD)
Tidsramme: 5 tidspunkter mellem S4 og S22
5 tidspunkter mellem S4 og S22
Konverteringsrate til CR hos patienter, der er resistente over for den første del af induktionsfasen af ​​kemoterapi inkluderet i gruppen med dårlig risiko.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Biondi, MD, Ospedale S. Gerardo - Monza
  • Ledende efterforsker: Virginie Gandemer, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2004-001647-30
  • PHRC/04-04
  • CIC0203/043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi + Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner