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Un ECR de la metformine contre l'orlistat chez les femmes obèses anovulatoires

21 septembre 2021 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant la metformine à l'orlistat pour la prise en charge des femmes obèses anovulatoires.

Cette étude vise à étudier le rôle de l'agent de réduction de poids, l'Orlistat par rapport à la Metformine pour la prise en charge des femmes obèses qui n'ovulent pas ou qui ont des difficultés à concevoir. Les patients recevront l'un ou l'autre de ces médicaments et seront surveillés à intervalles réguliers par des tests sanguins hormonaux et des échographies afin d'étudier l'effet des médicaments sur les fonctions de reproduction. Les patientes recevront les médicaments pendant trois mois et l'étude se terminera si la patiente tombe enceinte. L'étude vise également à étudier la dose de metformine à utiliser car il n'y a pas de consensus à ce jour concernant la posologie optimale de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de recruter 40 patients souffrant d'obésité anovulatoire avec un IMC de 30 ou plus. Les patients seront inclus de tous les groupes ethniques.

Les patients auront une histoire de base, un examen clinique, un profil hormonal (FSH/LH, rapport insuline/glucose à jeun, profil des androgènes, progestérone sérique au jour 21, taux sériques de leptine et de ghréline) examen échographique (volume ovarien et nombre de follicules antraux), y compris Doppler étude du flux sanguin (vitesse stromale ovarienne, PI, RI, rapport SD et Doppler puissance) Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit de la metformine, soit de l'orlistat. Les patients recevant de l'orlistat recevront la dose standard du médicament tel que recommandé dans le BNF. La metformine sera administrée en dose progressive commençant à 1 000 mg par jour et augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à 2 000 mg/j, en fonction de l'apparition d'une intolérance gastro-intestinale. Les investigations endocrinologiques et échographiques seront répétées à 4 semaines d'intervalle. Les deux groupes recevront un programme standard d'exercices et de régime alimentaire en conjonction avec un traitement médical.

Le critère d'évaluation clinique sera la réalisation de la conception, un indice de masse corporelle inférieur à 30 ou l'achèvement d'un traitement de 3 mois.

Étudier le design:

Un essai clinique ouvert contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur disponible à la pharmacie de l'aile Jessop, dans l'un des deux bras : metformine ou orlistat. La randomisation sera stratifiée afin d'obtenir une répartition homogène des patients SOPK et non SOPK dans les deux bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, Jessop Wing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. En période de procréation 2. Obèse avec un indice de masse corporelle de 30 ou plus. 3. Sont anovulatoires comme le montre la progestérone sérique au jour 21. 4. Le syndrome des ovaires polykystiques sera diagnostiqué si au moins deux des trois caractéristiques suivantes sont présentes, après exclusion des autres étiologies (Azziz, 2004) : (i) Oligo- ou anovulation, (ii) Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique ( iii) Ovaires polykystiques.

Critère d'exclusion:

  1. IMC inférieur à 30
  2. Patients ne demandant pas de traitement pour leurs symptômes
  3. Patients présentant des contre-indications à l'un des médicaments : insuffisance rénale ou hépatique, syndrome de malabsorption, cholestase
  4. Patients diabétiques
  5. Grossesse
  6. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesures des résultats :
1- L'occurrence de l'ovulation mesurée par la progestérone sérique au jour 21 (égale ou supérieure à 30 mmol/L).
2- Nombre de patients ayant perdu au moins 5% de poids corporel à la fin de l'étude.
3- Amélioration/aggravation des symptômes cliniques : caractéristiques hyper androgéniques, obésité et troubles menstruels
4- Modification des indices Doppler ovariens.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Professor William L Ledger, D.Phil,FRCOG, Sheffield University
  • Directeur d'études: Dr Mostafa Metwally, Sheffield University
  • Chaise d'étude: Professor TC Li, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH14007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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