Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ метформина и орлистата у женщин с ановуляторным ожирением

21 сентября 2021 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование метформина по сравнению с орлистатом для лечения ановуляторных женщин с ожирением.

Это исследование направлено на изучение роли средства для снижения веса, орлистата, по сравнению с метформином в лечении женщин с ожирением, отсутствием овуляции или проблемами с зачатием. Пациенты будут получать одно из этих лекарств и будут регулярно контролироваться с помощью гормональных анализов крови и ультразвукового сканирования, чтобы изучить влияние лекарств на репродуктивную функцию. Пациенты будут получать лекарства в течение трех месяцев, и исследование закончится, если пациентка забеременеет. Исследование также направлено на изучение дозы метформина, которую следует использовать, поскольку на сегодняшний день нет единого мнения относительно оптимальной дозировки этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся набрать 40 пациентов, страдающих ановуляторным ожирением, с ИМТ 30 и более. Пациенты будут включены из всех этнических групп.

У пациентов будет исходный анамнез, клиническое обследование, гормональный профиль (ФСГ/ЛГ, соотношение инсулина/глюкозы натощак, профиль андрогенов, уровень прогестерона в сыворотке на 21-й день, уровни лептина и грелина в сыворотке), ультразвуковое исследование (объем яичников и количество антральных фолликулов), включая допплерографию. исследование кровотока (стромальная скорость яичников, PI, RI, отношение SD и допплеровская мощность). Затем участники будут рандомизированы для получения либо метформина, либо орлистата. Пациенты, получающие орлистат, будут получать стандартную дозу препарата в соответствии с рекомендациями BNF. Метформин будет назначаться в возрастающей дозе, начиная с 1000 мг в день и увеличивая дозу с 4-недельными интервалами до 2000 мг/сут, в зависимости от возникновения желудочно-кишечной непереносимости. Эндокринологические и ультразвуковые исследования будут повторяться с интервалом в 4 недели. Обеим группам будет предоставлена ​​стандартная программа упражнений и диеты в сочетании с медицинским лечением.

Клинической конечной точкой будет достижение зачатия, индекс массы тела менее 30 или завершение 3-месячного курса лечения.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование. Участники будут рандомизированы с помощью компьютерной программы рандомизации, доступной в аптеке Jessop Wing, в одну из двух групп: метформин или орлистат. Рандомизация будет стратифицирована для достижения однородного распределения пациентов с СПКЯ и пациентов без СПКЯ в обеих группах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. В детородном периоде 2. Ожирение с индексом массы тела 30 и более. 3. Являются ановуляторными, как показано на 21-й день - прогестерон в сыворотке. 4. Синдром поликистозных яичников будет диагностирован в соответствии с наличием по крайней мере двух из следующих трех признаков после исключения других этиологий (Azziz, 2004): (i) олиго- или ановуляция, (ii) клинический и/или биохимический гиперандрогенизм ( iii) Поликистоз яичников.

Критерий исключения:

  1. ИМТ менее 30
  2. Пациенты, не обращающиеся за лечением своих симптомов
  3. Пациенты с противопоказаниями для любого из препаратов: почечная или печеночная недостаточность, синдром мальабсорбции, холестаз.
  4. Больные сахарным диабетом
  5. Беременность
  6. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Критерии оценки:
1- Возникновение овуляции, измеренное прогестероном в сыворотке на 21-й день (равным или более 30 ммоль/л).
2- Количество пациентов, потерявших не менее 5% массы тела к концу исследования.
3- Улучшение/ухудшение клинических симптомов: гиперандрогенные признаки, ожирение и нарушения менструального цикла.
4- Изменение допплеровских показателей яичников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Professor William L Ledger, D.Phil,FRCOG, Sheffield University
  • Директор по исследованиям: Dr Mostafa Metwally, Sheffield University
  • Учебный стул: Professor TC Li, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH14007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орлистат против метформина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться