Un RCT di Metformina Vs Orlistat in donne anovulatorie obese

Miriamo a reclutare 40 pazienti affetti da obesità anovulatoria con un BMI di 30 o più. I pazienti saranno inclusi da tutti i gruppi etnici.

I pazienti avranno una storia basale, esame clinico, profilo ormonale (FSH/LH, rapporto insulina/glucosio a digiuno, profilo androgeno, progesterone sierico del giorno 21, livelli sierici di leptina e grelina) esame ecografico (volume ovarico e conta dei follicoli antrali), incluso Doppler studio del flusso sanguigno (velocità stromale ovarica, PI, RI, rapporto SD e power Doppler) I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere metformina o orlistat. I pazienti che ricevono orlistat riceveranno la dose standard del farmaco come raccomandato nel BNF. La metformina verrà somministrata in una dose incrementale a partire da 1000 mg al giorno e aumentata a intervalli di 4 settimane fino a 2000 mg/die, a seconda dell'insorgenza di qualsiasi intolleranza gastrointestinale. Le indagini endocrinologiche ed ecografiche verranno ripetute a intervalli di 4 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi e dieta standard in combinazione con cure mediche.

L'endpoint clinico sarà il raggiungimento del concepimento, un indice di massa corporea inferiore a 30 o il completamento di un ciclo di trattamento di 3 mesi.

Disegno dello studio:

Uno studio clinico randomizzato controllato in aperto. I partecipanti vengono randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer disponibile presso la farmacia dell'ala Jessop, in uno dei due bracci: metformina o orlistat. La randomizzazione sarà stratificata al fine di ottenere una distribuzione omogenea di pazienti con PCOS e non-PCOS in entrambi i bracci dello studio.