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Célécoxib et Erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie

13 septembre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude de phase I/II sur le célécoxib et le chlorhydrate d'erlotinib en tant que traitement adjuvant pour les patients à haut risque ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire

JUSTIFICATION : Le célécoxib et l'erlotinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à leur croissance. Le célécoxib peut également arrêter la croissance du cancer du foie en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'administration de célécoxib avec l'erlotinib et de voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité du célécoxib et du chlorhydrate d'erlotinib adjuvants pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à haut risque de récidive. (La phase I)
  • Évaluer la survie sans maladie et la survie globale des patients traités par le célécoxib et le chlorhydrate d'erlotinib en adjuvant. (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de célécoxib et de chlorhydrate d'erlotinib pour la phase II de cet essai. (La phase I)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II en ouvert. Les patients sont assignés à un traitement selon la classe Child-Pugh de cirrhose (classe A/non cirrhotique vs classe B).

  • Phase I : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale une ou deux fois par jour et du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de célécoxib et de chlorhydrate d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Des augmentations de dose séparées sont effectuées dans les 2 groupes en fonction du dysfonctionnement hépatique.

  • Phase II : Les patients reçoivent du célécoxib et du chlorhydrate d'erlotinib comme en phase I au MTD.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Preuve histologique de carcinome hépatocellulaire (CHC)

    • Aucun signe de maladie résiduelle ou récurrente

  • A reçu 1 des thérapies suivantes :

    • Résection tumorale entre 4 et 8 semaines avant l'inscription à l'étude
    • Chimio-embolisation transartérielle entre les 4 à 8 dernières semaines
    • Ablation par radiofréquence et injection percutanée d'éthanol (séquentielles ou combinées) entre les 2 à 8 dernières semaines

  • Répond à 1 des caractéristiques à haut risque de récidive suivantes :

    • Antécédents de résection d'un seul CHC > 5 cm
    • Antécédents de CHC multifocal (comprend la maladie microsatellite découverte au moment de la résection)
    • Antécédents d'envahissement vasculaire (macro ou micro)
    • Antécédents de CHC mal différencié
    • Cirrhose sous-jacente
  • Pas de cirrhose de classe C de Child-Pugh

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • INR ≤ 1,5 fois la LSN
  • Albumine ≥ 2,5 g/dL
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 2 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Les patients doivent accepter de ne pas porter de lentilles de contact
  • Aucun antécédent d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 18 derniers mois
  • Aucun événement vasculaire cérébral au cours des 18 derniers mois
  • Aucun antécédent d'asthme induit par l'aspirine ou les AINS
  • Aucun antécédent de syndrome de Gilbert
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité ou d'allergie aux sulfamides, à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Aucun candidat à la transplantation hépatique pour la phase I de l'étude
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de maladie pulmonaire interstitielle
  • Pas de maladie gastro-intestinale interdisant la médication orale ou nécessitant une alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Aucune infection en cours, active ou non traitée
  • Pas d'hypersensibilité au célécoxib
  • Pas d'augmentation de la protéine alpha-fœtale (AFP) non attribuable au virus de l'hépatite B ou C
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune transplantation hépatique antérieure
  • Aucune chimiothérapie ou thérapie biologique antérieure dans le cadre adjuvant
  • Aucune radiothérapie antérieure du thorax ou du manteau
  • Pas d'aspirine concomitante ou d'autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Pas d'interféron simultané
  • Pas de stéroïdes oraux simultanés
  • Pas d'anticoagulothérapie concomitante
  • Aucun inducteur ou inhibiteur concomitant du CYP3A4
  • Aucun agent ou traitement anticancéreux commercial ou expérimental concurrent
  • Aucun inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase-2 simultané
  • Aucun agent antinéoplasique ou antitumoral concomitant, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou l'hormonothérapie anticancéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité (phase I)
Survie sans maladie (phase II)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale (phase II)
Dose maximale tolérée (phase I)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000458055
  • UCSF-04459
  • UCSF-H43059-26066-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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