Celecoxib y erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Evidencia histológica de carcinoma hepatocelular (HCC)

  • Sin evidencia de enfermedad residual o recurrente

• Recibió 1 de las siguientes terapias:

  • Resección del tumor entre 4 y 8 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Quimioembolización transarterial entre las últimas 4-8 semanas
  • Ablación por radiofrecuencia e inyección percutánea de etanol (secuenciales o combinaciones de las mismas) entre las últimas 2 a 8 semanas

• Cumple con 1 de las siguientes características de alto riesgo de recurrencia:

  • Antecedentes de resección de un CHC único > 5 cm
  • Antecedentes de CHC multifocal (incluye enfermedad de microsatélites encontrada en el momento de la resección)
  • Historia de invasión vascular (macro o micro)
  • Historia de HCC pobremente diferenciado
  • cirrosis subyacente
• Sin cirrosis Child-Pugh clase C

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
• INR ≤ 1,5 veces ULN
• Albúmina ≥ 2,5 g/dL
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 2 años
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Los pacientes deben aceptar no usar lentes de contacto.
• Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa o sangrado gastrointestinal.
• Sin infarto de miocardio en los últimos 18 meses
• Ningún evento vascular cerebral en los últimos 18 meses
• Sin antecedentes de aspirina o asma inducida por AINE
• Sin antecedentes de síndrome de Gilbert
• Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad o alergia a las sulfonamidas, aspirina u otros AINE
• No hay candidatos para el trasplante de hígado para la parte de la fase I del estudio
• Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin enfermedad pulmonar intersticial
• Ninguna enfermedad gastrointestinal que prohíba la medicación oral o que requiera alimentación intravenosa
• Sin úlcera péptica activa
• Sin angina de pecho inestable
• Sin infección en curso, activa o no tratada
• Sin hipersensibilidad a celecoxib
• Sin aumento de proteína alfa-fetal (AFP) no atribuible al virus de la hepatitis B o C
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin trasplante hepático previo
• Sin quimioterapia previa o terapia biológica en el entorno adyuvante
• Sin radioterapia previa de tórax o manto
• Sin aspirina concomitante u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
• Sin interferón concurrente
• Sin esteroides orales concurrentes
• Sin tratamiento anticoagulante concurrente
• Sin inductores o inhibidores de CYP3A4 concurrentes
• Sin agentes o terapias anticancerígenos comerciales u otros en investigación concurrentes
• Sin inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 concurrentes
• Sin agentes antineoplásicos o antitumorales concurrentes, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia hormonal contra el cáncer