Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib og Erlotinib til behandling af patienter med leverkræft

13. september 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase I/II-studie af Celecoxib og Erlotinib Hydrochlorid som adjuverende terapi til højrisikopatienter med en historie med hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Celecoxib og erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Celecoxib kan også stoppe væksten af ​​leverkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give celecoxib sammen med erlotinib og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden af ​​adjuverende celecoxib og erlotinib hydrochlorid til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for recidiv. (fase I)
  • Vurder sygdomsfri og samlet overlevelse af patienter behandlet med adjuverende celecoxib og erlotinib hydrochlorid. (fase II)

Sekundær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af celecoxib og erlotinibhydrochlorid for fase II-delen af ​​dette forsøg. (fase I)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et åbent fase II studie. Patienter tildeles en behandling i henhold til Child-Pugh-klasse for cirrhose (klasse A/ikke-cirrhotisk vs klasse B).

  • Fase I: Patienterne får oralt celecoxib én eller to gange dagligt og oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerende doser af celecoxib og erlotinib hydrochlorid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Separate dosiseskaleringer udføres i de 2 grupper i henhold til leverdysfunktion.

  • Fase II: Patienterne får celecoxib og erlotinib hydrochlorid som i fase I ved MTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiske tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)

    • Ingen tegn på tilbageværende eller tilbagevendende sygdom

  • Modtaget 1 af følgende behandlinger:

    • Tumorresektion mellem 4-8 uger før studieindskrivning
    • Transarteriel kemo-embolisering mellem de sidste 4-8 uger
    • Radiofrekvensablation og perkutan ethanolinjektion (sekventiel eller kombinationer heraf) mellem de seneste 2-8 uger

  • Opfylder 1 af følgende højrisikofunktioner for gentagelse:

    • Anamnese med resektion af en enkelt HCC > 5 cm
    • Anamnese med multifokal HCC (omfatter mikrosatellitsygdom fundet på tidspunktet for resektion)
    • Anamnese med vaskulær invasion (makro eller mikro)
    • Historie med dårligt differentieret HCC
    • Underliggende skrumpelever
  • Ingen Child-Pugh klasse C skrumpelever

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 2 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Patienter skal acceptere ikke at bruge kontaktlinser
  • Ingen historie med sårsygdom eller gastrointestinal blødning
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 18 måneder
  • Ingen cerebral vaskulær hændelse inden for de seneste 18 måneder
  • Ingen historie med aspirin eller NSAID-induceret astma
  • Ingen historie med Gilberts syndrom
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktion eller allergi over for sulfa-lægemidler, aspirin eller andre NSAID'er
  • Ingen levertransplantationskandidater til fase I del af undersøgelsen
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen interstitiel lungesygdom
  • Ingen mave-tarmsygdom, der forbyder oral medicin eller kræver IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen igangværende, aktiv eller ubehandlet infektion
  • Ingen overfølsomhed over for celecoxib
  • Intet stigende alfa-føtalt protein (AFP), der ikke kan tilskrives hepatitis B- eller C-virus
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere levertransplantation
  • Ingen forudgående kemoterapi eller biologisk behandling i adjuverende omgivelser
  • Ingen forudgående strålebehandling af bryst eller kappe
  • Ingen samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Ingen samtidig interferon
  • Ingen samtidige orale steroider
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere eller -hæmmere
  • Ingen samtidige kommercielle eller andre undersøgelsesmæssige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidige selektive cyclooxygenase-2-hæmmere
  • Ingen samtidige antineoplastiske eller antitumormidler, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed (fase I)
Sygdomsfri overlevelse (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (fase II)
Maksimal tolereret dosis (fase I)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000458055
  • UCSF-04459
  • UCSF-H43059-26066-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner