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Celecoxib ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico

13 settembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase I/II su celecoxib ed erlotinib cloridrato come terapia adiuvante per pazienti ad alto rischio con una storia di carcinoma epatocellulare

RAZIONALE: Celecoxib ed erlotinib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la loro crescita. Il celecoxib può anche arrestare la crescita del cancro al fegato bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di somministrazione di celecoxib insieme a erlotinib e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza dell'adiuvante celecoxib ed erlotinib cloridrato per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva. (fase I)
  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con adiuvante celecoxib ed erlotinib cloridrato. (fase II)

Secondario

  • Determinare la dose massima tollerata di celecoxib ed erlotinib cloridrato per la parte di fase II di questo studio. (fase I)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose, seguito da uno studio di fase II in aperto. I pazienti vengono assegnati a un trattamento secondo la classe di cirrosi di Child-Pugh (classe A/non cirrotica vs classe B).

  • Fase I: i pazienti ricevono celecoxib per via orale una o due volte al giorno e erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di celecoxib ed erlotinib cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Incrementi della dose separati sono condotti nei 2 gruppi in base alla disfunzione epatica.

  • Fase II: i pazienti ricevono celecoxib ed erlotinib cloridrato come nella fase I alla MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Evidenza istologica di carcinoma epatocellulare (HCC)

    • Nessuna evidenza di malattia residua o ricorrente

  • Ha ricevuto 1 delle seguenti terapie:

    • Resezione del tumore tra 4-8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
    • Chemioembolizzazione transarteriosa nelle ultime 4-8 settimane
    • Ablazione con radiofrequenza e iniezione percutanea di etanolo (sequenziale o loro combinazioni) tra le ultime 2-8 settimane

  • Soddisfa 1 delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di recidiva:

    • Anamnesi di resezione di un singolo HCC > 5 cm
    • Anamnesi di HCC multifocale (include la malattia dei microsatelliti riscontrata al momento della resezione)
    • Storia di invasione vascolare (macro o micro)
    • Storia di HCC scarsamente differenziato
    • Cirrosi sottostante
  • Nessuna cirrosi di classe C di Child-Pugh

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 volte l'ULN
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 2 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • I pazienti devono accettare di non indossare lenti a contatto
  • Nessuna storia di malattia ulcerosa o sanguinamento gastrointestinale
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 18 mesi
  • Nessun evento vascolare cerebrale negli ultimi 18 mesi
  • Nessuna storia di asma indotta da aspirina o FANS
  • Nessuna storia di sindrome di Gilbert
  • Nessuna storia di reazione di ipersensibilità o allergia a farmaci sulfamidici, aspirina o altri FANS
  • Nessun candidato al trapianto di fegato per la parte di fase I dello studio
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia polmonare interstiziale
  • Nessuna malattia gastrointestinale che proibisca farmaci per via orale o che richieda alimentazione EV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna infezione in corso, attiva o non trattata
  • Nessuna ipersensibilità al celecoxib
  • Nessun aumento della proteina alfa-fetale (AFP) non attribuibile al virus dell'epatite B o C
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trapianto di fegato
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia biologica nel setting adiuvante
  • Nessuna precedente radioterapia del torace o del mantello
  • Nessun trattamento concomitante con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessun interferone concomitante
  • Nessun steroide orale concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante
  • Nessun induttore o inibitore concomitante del CYP3A4
  • Nessun agente o terapia antitumorale commerciale o sperimentale concomitante
  • Nessun inibitore selettivo concomitante della ciclossigenasi-2
  • Nessun agente antineoplastico o antitumorale concomitante, inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza (fase I)
Sopravvivenza libera da malattia (fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale (fase II)
Dose massima tollerata (fase I)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000458055
  • UCSF-04459
  • UCSF-H43059-26066-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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