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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00307931
Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab
30 août 2011 mis à jour par: UCB Pharma
Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab
An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
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Ioannina, Grèce
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Piraeus, Grèce
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Thessaloniki, Grèce
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Crete
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Heraclion, Crete, Grèce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures
- Bowel resection within 4 weeks
- Current total parenteral nutrition
- Short bowel syndrome
- Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
|
certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Treatment duration: 12 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
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The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Baseline, Week 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Délai: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
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Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Délai: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Délai: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Délai: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Délai: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Délai: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
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Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Délai: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Délai: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Délai: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Délai: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Délai: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2006
Première publication (Estimation)
28 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C87055
- Eudract n° - 2006-002027-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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