- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00307931
Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab
30 de agosto de 2011 atualizado por: UCB Pharma
Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab
An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
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Ioannina, Grécia
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Piraeus, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Crete
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Heraclion, Crete, Grécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures
- Bowel resection within 4 weeks
- Current total parenteral nutrition
- Short bowel syndrome
- Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
|
certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Treatment duration: 12 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline, Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Prazo: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Prazo: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Prazo: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Prazo: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Prazo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Prazo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Prazo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Prazo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Prazo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87055
- Eudract n° - 2006-002027-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Novo Nordisk A/SAtivo, não recrutando
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Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BHolanda, Reino Unido
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Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BCanadá, Reino Unido, Tcheca, Alemanha, Grécia, Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEspanha, Reino Unido, Austrália, Taiwan, França, Malásia, Estados Unidos, Áustria, Canadá, Israel, Japão, Tailândia, Argélia, Argentina
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Áustria, Espanha, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Taiwan, Reino Unido, Itália, Malásia, Tailândia, França, Grécia, Federação Russa, Peru, Japão, África do Sul, Romênia