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Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab

30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab

An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Piraeus, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
    • Crete
      • Heraclion, Crete, Grecia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic obstructive intestinal strictures
  • Bowel resection within 4 weeks
  • Current total parenteral nutrition
  • Short bowel syndrome
  • Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
Biologico: Certolizumab pegol

certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.

Treatment duration: 12 weeks.

Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline, Week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Lasso di tempo: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87055
  • Eudract n° - 2006-002027-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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