Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab

2011. augusztus 30. frissítette: UCB Pharma

Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab

An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Ioannina, Görögország
      • Piraeus, Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
    • Crete
      • Heraclion, Crete, Görögország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic obstructive intestinal strictures
  • Bowel resection within 4 weeks
  • Current total parenteral nutrition
  • Short bowel syndrome
  • Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
Biológiai: Certolizumab pegol

certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.

Treatment duration: 12 weeks.

Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Időkeret: Baseline, Week 6
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline, Week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Időkeret: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Időkeret: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Időkeret: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Időkeret: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Időkeret: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Időkeret: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Időkeret: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Időkeret: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Időkeret: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87055
  • Eudract n° - 2006-002027-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel