Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab

30 августа 2011 г. обновлено: UCB Pharma

Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab

An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
      • Ioannina, Греция
      • Piraeus, Греция
      • Thessaloniki, Греция
    • Crete
      • Heraclion, Crete, Греция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic obstructive intestinal strictures
  • Bowel resection within 4 weeks
  • Current total parenteral nutrition
  • Short bowel syndrome
  • Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
Биологический: Certolizumab pegol

certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.

Treatment duration: 12 weeks.

Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline, Week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Временное ограничение: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Временное ограничение: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Временное ограничение: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Временное ограничение: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Временное ограничение: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Временное ограничение: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Временное ограничение: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Временное ограничение: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Временное ограничение: Baseline, and Weeks 6 and 14
The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
Baseline, and Weeks 6 and 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87055
  • Eudract n° - 2006-002027-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Certolizumab pegol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться