- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00307931
Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab
30. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma
Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab
An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
-
Ioannina, Řecko
-
Piraeus, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
Crete
-
Heraclion, Crete, Řecko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures
- Bowel resection within 4 weeks
- Current total parenteral nutrition
- Short bowel syndrome
- Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
|
certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Treatment duration: 12 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Časové okno: Baseline, Week 6
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline, Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Časové okno: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Časové okno: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Časové okno: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Časové okno: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Časové okno: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Časové okno: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Časové okno: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Časové okno: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Časové okno: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Časové okno: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Časové okno: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
|
Baseline, and Weeks 6 and 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87055
- Eudract n° - 2006-002027-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Certolizumab pegol
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončeno
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNeznámý
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB Pharma SADokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Singapur, Slovinsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukr...
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaDánsko, Holandsko, Polsko, Švédsko
-
UCB PharmaDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Rakousko, Švédsko