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L'étude comparant l'endoprothèse SMART Nitinol et l'angioplastie par ballonnet (SIT-UP)

10 juin 2009 mis à jour par: Cordis Corporation

Une enquête clinique prospective multicentrique, randomisée et à deux bras sur le stent auto-expansible Cordis SMARTTM Nitinol par rapport à l'angioplastie par ballonnet uniquement pour le traitement des occlusions superficielles de l'artère fémorale.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, à deux bras évaluant les performances du système de stent en nitinol Cordis SMART™ par rapport à l'angioplastie par ballonnet. Les patients seront randomisés sur une base 1:1. Il est prévu qu'un total de 120 patients seront inscrits à l'étude.

L'objectif de l'étude est : Performance du système d'endoprothèse en nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ (CONTROL™) pour le traitement des lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) (≥ 70 % de sténose ou d'occlusions) par rapport à l'angioplastie par ballonnet, comme déterminé par resténose binaire (≥ 50 % de resténose basée sur un rapport de vitesse systolique de pointe ≥ 2,5) à un an, comme démontré par échographie duplex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée de 120 patients atteints de maladies vasculaires périphériques symptomatiques avec des occlusions de l'AFS. La maladie consistera en des occlusions symptomatiques, de novo ou resténotiques (5 - 22 cm) sur l'imagerie diagnostique. Les occlusions ne doivent pas s'étendre au-delà de l'artère poplitée proximale. Dans le cadre de ce protocole, aucune lésion à moins de 3 cm de la partie supérieure de la rotule ne peut être traitée. Au moins un navire à veaux doit être breveté. Le diamètre du vaisseau de référence doit être >= 4,0 à <= 6,0 mm.

Les participants à l'essai qui répondent à tous les critères d'entrée seront randomisés pour recevoir le stent SMART™ Nitinol ou l'angioplastie par ballonnet.

Les patients seront suivis pendant 12 mois après la procédure. Les examens d'étude seront effectués au moment de la sélection, au moment de la procédure, à la sortie, 1, 6 et 12 mois après la procédure d'étude.

Cette étude sera menée en tant qu'étude multicentrique initiée par l'investigateur avec 6 centres d'étude en Suisse. Les chercheurs principaux seront le Prof. Amann, PD Dr. med T. Pfammatter (Hôpital universitaire de Zürich) et Prof. I. Baumgartner, Prof. J. Triller (Hôpital universitaire de Berne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Univeristy Hospital Bern
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ischémie symptomatique de la jambe selon la classification de Rutherford (catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5) ; la durée de la claudication intermittente (catégorie 1-3) doit être d'au moins 3 mois ;
  2. Une AFS de novo ou resténotique avec une longueur occluse > 5 à < 22 cm ;
  3. Artère poplitée perméable du côté index (sans > 50 % de lésions sténosées (re) sténosées) et au moins un ruissellement infrapoplité d'un seul vaisseau (sans > 50 % de lésions sténosées (re) sténosées). Cependant, l'angioplastie par ballonnet pour améliorer encore le flux sanguin est autorisée lors de la procédure d'index.

Critère d'exclusion:

  1. Revascularisation impliquant le même membre 30 jours avant la procédure index ou une revascularisation planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index ;
  2. Les patients présentant des sténoses sévères ou des occlusions totales de l'artère iliaque du même côté doivent être exclus. Cependant, une intervention pour rétablir un flux sanguin adéquat pendant la procédure d'index (avant le traitement de la lésion cible) est autorisée ;
  3. Nécessitant la mise en place d'un stent dans l'artère poplitée. Aux fins de ce protocole, toutes les lésions doivent être situées à au moins trois centimètres en amont du bord supérieur de la rotule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Stent auto-extensible en nitinol Cordis SMART™
Dispositif: endoprothèse
Système d'endoprothèse en nitinol Cordis SMART™
Comparateur actif: 2
ballon
Dispositif: ballon
angioplastie par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Resténose binaire par échographie duplex.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le succès technique défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif avec recanalisation.
Délai: au moment du déploiement
au moment du déploiement
Complications procédurales.
Délai: jusqu'au moment où l'introducteur de gaine de cathéter a été retiré
jusqu'au moment où l'introducteur de gaine de cathéter a été retiré
Succès de la procédure tel que défini par une recanalisation réussie, sans la survenue d'un événement indésirable grave (EIG).
Délai: jusqu'à ce que l'introducteur de la gaine du cathéter ait été retiré
jusqu'à ce que l'introducteur de la gaine du cathéter ait été retiré
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) à l'hôpital.
Délai: 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Index Cheville Brachial (ABI).
Délai: décharge, 1, 6 et 12 mois
décharge, 1, 6 et 12 mois
Resténose mesurée par échographie duplex.
Délai: 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: 1 an
1 an
Revascularisation du vaisseau cible (TVR).
Délai: 1 an
1 an
Revascularisation du membre cible.
Délai: 1 an
1 an
Le nombre de revascularisations dans les deux membres.
Délai: 1 an
1 an
Catégorisation clinique de l'ischémie chronique des membres au moyen de la classification de Rutherford.
Délai: 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Distance de marche absolue et sans douleur (test sur tapis roulant) par rapport aux tests de base.
Délai: 1 et 12 mois après la procédure d'indexation
1 et 12 mois après la procédure d'indexation
Amputation du membre index.
Délai: 1 an
1 an
Événements cardiovasculaires (SCA, AIT, accident vasculaire cérébral, décès d'origine vasculaire).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Baumgartner, MD, Leitende Aerztin & Leiterin Vaskuläre Forschung - University Hospital Bern
  • Chercheur principal: Beatrice Amann, MD, Leitende Ärztin Angiologie - University Hospital Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EE04-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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