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Die Studie zum Vergleich von SMART Nitinol-Stent und Ballon-Angioplastie (SIT-UP)

10. Juni 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Untersuchung des selbstexpandierbaren Cordis SMARTTM Nitinol-Stents im Vergleich zu einer Ballon-Angioplastie nur zur Behandlung von oberflächlichen femoralen Arterienverschlüssen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Leistung des Cordis SMART™ Nitinol-Stentsystems im Vergleich zur Ballon-Angioplastie. Die Patienten werden 1:1 randomisiert. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Ziel der Studie ist: Leistung des Cordis S.M.A.R.T.™ (CONTROL™) Nitinol-Stentsystems für die Behandlung von oberflächlichen Femoralarterien (SFA)-Long-de-novo- oder restenotischen Läsionen (≥ 70 % Stenose oder Okklusionen) im Vergleich zur Ballon-Angioplastie, wie bestimmt durch binäre Restenose (≥50 % Restenose, basierend auf einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5) nach einem Jahr, wie durch Duplex-Sonographie nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 120 Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung und SFA-Verschlüssen. Die Krankheit besteht aus symptomatischen, de novo oder restenotischen Okklusionen (5–22 cm) in der diagnostischen Bildgebung. Die Okklusionen dürfen nicht über die proximale Kniekehlenarterie hinausreichen. Für die Zwecke dieses Protokolls darf keine Läsion innerhalb von 3 cm des oberen Teils der Patella behandelt werden. Mindestens ein Kälbergefäß muss patentiert sein. Der Referenzgefäßdurchmesser muss >= 4,0 bis <= 6,0 mm sein.

Studienteilnehmer, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert dem SMART™ Nitinol Stent oder der Ballonangioplastie zugeteilt.

Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang nachbeobachtet. Studienprüfungen werden zum Screening, zur Verfahrenszeit, zur Entlassung, 1, 6 und 12 Monate nach dem Studienverfahren durchgeführt.

Diese Studie wird als Prüfer-initiierte multizentrische Studie mit 6 Studienzentren in der Schweiz durchgeführt. Hauptforscher werden Prof. Amann, PD Dr. med. T. Pfammatter (Universitätsspital Zürich) und Prof. I. Baumgartner, Prof. J. Triller (Universitätsspital Bern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Univeristy Hospital Bern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. symptomatische Beinischämie nach Rutherford-Klassifikation (Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5); Dauer der Claudicatio intermittens (Kategorie 1-3) sollte mindestens 3 Monate betragen;
  2. Eine de-novo oder restenotische SFA mit einer okkludierten Länge > 5 bis < 22 cm;
  3. Offene Kniekehlenarterie auf der Indexseite (ohne > 50 % stenotische (re) stenotische Läsionen) und mindestens ein Gefäß infrapoplitealer Abfluss (ohne > 50 % stenotische (re) stenotische Läsionen). Beim Indexverfahren ist jedoch eine Ballonangioplastie zur weiteren Verbesserung des Blutflusses erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Revaskularisation an derselben Extremität 30 Tage vor dem Indexverfahren oder eine geplante Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren;
  2. Patienten mit schweren Stenosen oder Totalverschlüssen der A. iliaca auf der gleichen Seite müssen ausgeschlossen werden. Ein Eingriff zur Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses während des Indexverfahrens (vor der Behandlung der Zielläsion) ist jedoch zulässig;
  3. Stent-Platzierung in der Kniekehlenarterie erforderlich. Für die Zwecke dieses Protokolls müssen alle Läsionen mindestens drei Zentimeter proximal zum oberen Rand der Patella liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cordis SMART™ selbstexpandierbarer Nitinol-Stent
Gerät: Stent
Cordis SMART™ Nitinol-Stentsystem
Aktiver Komparator: 2
Ballon
Gerät: Ballon
Ballon-Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Restenose durch Duplex-Ultraschall.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg definiert als erfolgreicher Zugriff und Einsatz des Geräts mit Rekanalisierung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsatzes
zum Zeitpunkt des Einsatzes
Verfahrensbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Katheterhüllen-Einführhilfe entfernt wurde
bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Katheterhüllen-Einführhilfe entfernt wurde
Verfahrenserfolg im Sinne einer erfolgreichen Rekanalisation ohne Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
Zeitfenster: bis zur Einführung der Katheterschleuse entfernt wurde
bis zur Einführung der Katheterschleuse entfernt wurde
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: Entlassung, 1, 6 und 12 Monate
Entlassung, 1, 6 und 12 Monate
Restenose gemessen durch Duplex-Sonographie.
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zielgliedrevaskularisation.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl der Revaskularisationen in beiden Gliedmaßen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Kategorisierung der chronischen Extremitätenischämie anhand der Rutherford-Klassifikation.
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Schmerzfreie und absolute Gehstrecke (Laufbandtest) im Vergleich zum Ausgangstest.
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
1 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Amputation des Indexgliedes.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kardiovaskuläre Ereignisse (ACS, TIA, Schlaganfall, Gefäßtod).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Baumgartner, MD, Leitende Aerztin & Leiterin Vaskuläre Forschung - University Hospital Bern
  • Hauptermittler: Beatrice Amann, MD, Leitende Ärztin Angiologie - University Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE04-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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