Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání SMART nitinolového stentu a balónkové angioplastiky (SIT-UP)

10. června 2009 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrické prospektivní, randomizované, dvouramenné klinické vyšetření samoexpandibilního stentu Cordis SMARTTM Nitinol versus balónková angioplastika Pouze pro léčbu povrchových uzávěrů femorálních tepen.

Toto je multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie hodnotící výkonnost nitinolového stentovacího systému Cordis SMART™ ve srovnání s balónkovou angioplastikou. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno celkem 120 pacientů.

Cíl studie je: Výkon nitinolového stentového systému Cordis S.M.A.R.T.™ (CONTROL™) pro léčbu povrchových femorálních arterií (SFA) dlouhých de novo nebo restenotických lézí (≥ 70 % stenózy nebo okluzí) ve srovnání s balónkovou angioplastikou, jak bylo stanoveno Binární restenózou (≥50% restenóza na základě maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5) po jednom roce, jak bylo prokázáno duplexní sonografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat ze 120 pacientů se symptomatickým periferním vaskulárním onemocněním s okluzí SFA. Onemocnění se bude skládat ze symptomatických, de novo nebo restenotických okluzí (5 - 22 cm) na diagnostickém zobrazení. Uzávěry nesmí přesahovat proximální popliteální tepnu. Pro účely tohoto protokolu nesmí být léčena žádná léze do 3 cm od horní části čéšky. Alespoň jedna telecí nádoba musí být patentovaná. Průměr referenční nádoby musí být >= 4,0 až <= 6,0 mm.

Účastníci studie, kteří splní všechna vstupní kritéria, budou randomizováni do SMART™ Nitinolového stentu nebo balónkové angioplastiky.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku. Studijní vyšetření bude provedeno při screeningu, době výkonu, propuštění, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení studia.

Tato studie bude provedena jako multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím se 6 studijními centry ve Švýcarsku. Hlavními řešiteli budou prof. Amann, PD Dr. med T. Pfammatter (Univerzitní nemocnice Zürich) a Prof. I. Baumgartner, Prof. J. Triller (Univerzitní nemocnice Bern).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Univeristy Hospital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická ischemie dolních končetin podle Rutherfordovy klasifikace (kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5); doba intermitentní klaudikace (kategorie 1-3) by měla být alespoň 3 měsíce;
  2. Jedna de-novo nebo restenotická SFA s okludovanou délkou > 5 až < 22 cm;
  3. Zřetelná podkolenní tepna na indexové straně (bez > 50 % stenotických (re)stenotických lézí) a alespoň jedna cévní infrapopliteální odtok (bez > 50 % stenotických (re)stenotických lézí). Při indexovém postupu je však povolena balónková angioplastika k dalšímu zlepšení průtoku krve.

Kritéria vyloučení:

  1. revaskularizace zahrnující stejnou končetinu 30 dní před indexovým zákrokem nebo plánovaná revaskularizace do 30 dnů po indexovém zákroku;
  2. Pacienti se závažnými stenózami nebo úplnými uzávěry ilické tepny na stejné straně musí být vyloučeni. Je však povolen zásah k obnovení dostatečného průtoku krve během procedury indexu (před ošetřením cílové léze);
  3. Vyžaduje umístění stentu v podkolenní tepně. Pro účely tohoto protokolu musí být všechny léze umístěny alespoň tři centimetry proximálně od horního okraje čéšky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Samoroztažitelný nitinolový stent Cordis SMART™
Přístroj: stent
Cordis SMART™ Nitinolový stentový systém
Aktivní komparátor: 2
balón
Přístroj: balón
balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární restenóza pomocí duplexního ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a nasazení zařízení s rekanalizací.
Časové okno: v době nasazení
v době nasazení
Procedurální komplikace.
Časové okno: až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
Procedurální úspěch, jak je definován úspěšnou rekanalizací, bez výskytu závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: až po zavaděč pláště katétru byl odstraněn
až po zavaděč pláště katétru byl odstraněn
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a Serious Adverse Events (SAE) v nemocnici.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Index kotníku (ABI).
Časové okno: propuštění, 1, 6 a 12 měsíců
propuštění, 1, 6 a 12 měsíců
Restenóza měřená duplexní sonografií.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace cév (TVR).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace cílové končetiny.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet revaskularizací na obou končetinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinická kategorizace chronické ischemie končetiny pomocí Rutherfordovy klasifikace.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Bezbolestná a absolutní vzdálenost chůze (testování na běžeckém pásu) ve srovnání se základním testováním.
Časové okno: 1 a 12 měsíců po indexování
1 a 12 měsíců po indexování
Amputace indexové končetiny.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kardiovaskulární příhody (AKS, TIA, cévní mozková příhoda, cévní smrt).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Baumgartner, MD, Leitende Aerztin & Leiterin Vaskuläre Forschung - University Hospital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Amann, MD, Leitende Ärztin Angiologie - University Hospital Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EE04-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit