Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å sammenligne SMART Nitinol-stent og ballongangioplastikk (SIT-UP)

10. juni 2009 oppdatert av: Cordis Corporation

En multi-senter prospektiv, randomisert, to-arm klinisk undersøkelse av Cordis SMARTTM Nitinol selvutvidbar stent versus ballongangioplastikk kun for behandling av overfladiske lårarterierokklusjoner.

Dette er en multisenter prospektiv, randomisert, to-armsstudie som evaluerer ytelsen til Cordis SMART™ Nitinol Stent System sammenlignet med ballongangioplastikk. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis. Det er forventet at totalt 120 pasienter vil bli med i studien.

Målet med studien er: Ytelse av Cordis S.M.A.R.T.™ (CONTROL™) Nitinol Stent System for behandling av overfladisk femoral arterie (SFA) lange de novo eller restenotiske lesjoner (≥ 70 % stenose eller okklusjoner) sammenlignet med ballongangioplastikk som bestemt ved binær restenose (≥ 50 % restenose basert på et topp systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5) etter ett år som demonstrert ved dupleks sonografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av 120 symptomatiske pasienter med perifer karsykdom med SFA-okklusjoner. Sykdommen vil bestå av symptomatiske, de novo eller restenotiske okklusjoner (5 - 22 cm) på bildediagnostikk. Okklusjonene må ikke strekke seg utover den proksimale poplitealarterien. For formålet med denne protokollen kan ingen lesjon innen 3 cm fra den øvre delen av patella behandles. Minst ett kalvekar må være patentert. Referansekarets diameter må være >= 4,0 til <= 6,0 mm.

Prøvedeltakere som oppfyller alle påmeldingskriterier, vil bli randomisert til SMART™ Nitinol Stent eller ballongangioplastikk.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren. Studieundersøkelser vil bli gjort ved screening, prosedyretidspunkt, utskrivelse, 1, 6 og 12 måneder etter studieprosedyren.

Denne studien vil bli utført som en etterforsker initiert multisenterstudie med 6 studiesentre i Sveits. Hovedetterforskere vil være prof. Amann, PD Dr. med T. Pfammatter (Universitetssykehuset Zürich) og Prof. I. Baumgartner, Prof. J. Triller (Universitetssykehuset Bern).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Univeristy Hospital Bern
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk beniskemi etter Rutherford-klassifisering (kategori 1, 2, 3, 4 eller 5); varigheten av claudicatio intermittens (kategori 1-3) bør være minst 3 måneder;
  2. En de-novo eller restenotisk SFA med en okkludert lengde > 5 til < 22 cm;
  3. Patent popliteal arterie på indekssiden (uten > 50 % stenotiske (re) stenotiske lesjoner) og minst enkeltkar infrapopliteal avrenning (uten > 50 % stenotiske (re) stenotiske lesjoner). Ballongangioplastikk for ytterligere å forbedre blodstrømmen er imidlertid tillatt ved indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revaskularisering som involverer samme lem 30 dager før indeksprosedyren eller en planlagt revaskularisering innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  2. Pasienter som har alvorlige stenoser eller total okklusjon av arterien iliaca på samme side må utelukkes. Intervensjon for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm under indeksprosedyren (før behandlingen av mållesjonen) er imidlertid tillatt;
  3. Krever stentplassering i poplitealarterien. For formålet med denne protokollen skal alle lesjoner lokaliseres minst tre centimeter proksimalt til den øvre kanten av patella.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cordis SMART™ nitinol selvutvidbar stent
Enhet: stent
Cordis SMART™ Nitinol stentsystem
Aktiv komparator: 2
ballong
Enhet: ballong
ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose ved Duplex Ultrasound.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess definert som vellykket tilgang og distribusjon av enheten med rekanalisering.
Tidsramme: på utplasseringstidspunktet
på utplasseringstidspunktet
Prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: frem til det øyeblikk kateterkappeinnføringen er fjernet
frem til det øyeblikk kateterkappeinnføringen er fjernet
Prosedyremessig suksess som definert av vellykket rekanalisering, uten at det inntreffer en alvorlig bivirkning (SAE).
Tidsramme: opp til kateterhylsterinnføringen er fjernet
opp til kateterhylsterinnføringen er fjernet
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på sykehus.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Ankel Brachial Index (ABI).
Tidsramme: utskrivning, 1, 6 og 12 måneder
utskrivning, 1, 6 og 12 måneder
Restenose målt ved Duplex sonografi.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 1 år
1 år
Target Vessel revaskularisering (TVR).
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering av lemmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall revaskulariseringer i begge lemmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk kategorisering av kronisk lemmeriskemi ved hjelp av Rutherford-klassifiseringen.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Smertefri og absolutt gangavstand (tredemølletesting) sammenlignet med baselinetesting.
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter indeksprosedyre
1 og 12 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjon av indeksbenet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulære hendelser (ACS, TIA, hjerneslag, vaskulær død).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Baumgartner, MD, Leitende Aerztin & Leiterin Vaskuläre Forschung - University Hospital Bern
  • Hovedetterforsker: Beatrice Amann, MD, Leitende Ärztin Angiologie - University Hospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE04-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere