Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til at sammenligne SMART Nitinol Stent og ballonangioplastik (SIT-UP)

10. juni 2009 opdateret af: Cordis Corporation

En multi-center prospektiv, randomiseret, to-arm klinisk undersøgelse af Cordis SMARTTM Nitinol selvekspanderbar stent versus ballonangioplastik kun til behandling af overfladiske femorale arterieokklusioner.

Dette er en multicenter prospektiv, randomiseret, to-arm undersøgelse, der evaluerer Cordis SMART™ Nitinol Stent Systems ydeevne sammenlignet med ballonangioplastik. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1-basis. Det forventes, at i alt 120 patienter vil indgå i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er: Ydeevne af Cordis S.M.A.R.T.™ (CONTROL™) Nitinol Stent System til behandling af overfladisk femoral arterie (SFA) lange de novo eller restenotiske læsioner (≥ 70 % stenose eller okklusioner) sammenlignet med ballonangioplastik som bestemt ved binær restenose (≥ 50 % restenose baseret på et peak systolisk hastighedsforhold ≥ 2,5) efter et år som vist ved duplex sonografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af 120 symptomatiske patienter med perifer vaskulær sygdom med SFA-okklusioner. Sygdommen vil bestå af symptomatiske, de novo eller restenotiske okklusioner (5 - 22 cm) på billeddiagnostik. Okklusionerne må ikke strække sig ud over den proksimale popliteale arterie. Med henblik på denne protokol må ingen læsion inden for 3 cm fra den øvre del af knæskallen behandles. Mindst et kalvekar skal være patenteret. Referencebeholderens diameter skal være >= 4,0 til <= 6,0 mm.

Forsøgsdeltagere, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret til SMART™ Nitinol Stent eller ballonangioplastik.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren. Studieundersøgelser vil blive foretaget ved screening, proceduretid, udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Denne undersøgelse vil blive udført som en investigator-initieret multicenterundersøgelse med 6 studiecentre i Schweiz. Hovedefterforskere vil være prof. Amann, PD Dr. med T. Pfammatter (Universitetshospitalet Zürich) og Prof. I. Baumgartner, Prof. J. Triller (Universitetshospitalet Bern).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Univeristy Hospital Bern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk beniskæmi ved Rutherford-klassifikation (kategori 1, 2, 3, 4 eller 5); varigheden af ​​claudicatio intermittens (kategori 1-3) bør være mindst 3 måneder;
  2. En de-novo eller restenotisk SFA med en okkluderet længde > 5 til < 22 cm;
  3. Patent popliteal arterie på indekssiden (uden > 50 % stenotiske (re) stenotiske læsioner) og mindst enkeltkar infrapopliteal afstrømning (uden > 50 % stenotiske (re) stenotiske læsioner). Ballonangioplastik for yderligere at forbedre blodgennemstrømningen er dog tilladt ved indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revaskularisering, der involverer det samme lem 30 dage før indeksproceduren eller en planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  2. Patienter med svære stenoser eller total okklusion af iliacarterien på samme side skal udelukkes. Indgreb for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning under indeksproceduren (før behandlingen af ​​mållæsionen) er dog tilladt;
  3. Kræver stentplacering i poplitealarterien. Til formålet med denne protokol skal alle læsioner være placeret mindst tre centimeter proksimalt i forhold til den øverste kant af knæskallen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cordis SMART™ nitinol selvudvidelig stent
Enhed: stent
Cordis SMART™ Nitinol stentsystem
Aktiv komparator: 2
ballon
Enhed: ballon
ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose ved Duplex Ultrasound.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes defineret som en vellykket adgang og implementering af enheden med rekanalisering.
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelsen
på tidspunktet for indsættelsen
Procedurelle komplikationer.
Tidsramme: indtil det øjeblik, hvor kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
indtil det øjeblik, hvor kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
Procedurel succes som defineret ved vellykket rekanalisering uden forekomsten af ​​en alvorlig bivirkning (SAE).
Tidsramme: op til kateterskedeindføringen er blevet fjernet
op til kateterskedeindføringen er blevet fjernet
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på hospitalet.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Ankel Brachial Index (ABI).
Tidsramme: udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder
udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder
Restenose målt ved Duplex sonografi.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Target Lesion revaskularisation (TLR).
Tidsramme: 1 år
1 år
Target Vessel revaskularisation (TVR).
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering af lemmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af revaskulariseringer i begge lemmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk kategorisering af kronisk lemmeriskæmi ved hjælp af Rutherford-klassifikationen.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Smertefri og absolut gåafstand (løbebåndstest) sammenlignet med baseline test.
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter indeksprocedure
1 og 12 måneder efter indeksprocedure
Amputation af indeksbenet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulære hændelser (ACS, TIA, slagtilfælde, vaskulær død).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Baumgartner, MD, Leitende Aerztin & Leiterin Vaskuläre Forschung - University Hospital Bern
  • Ledende efterforsker: Beatrice Amann, MD, Leitende Ärztin Angiologie - University Hospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE04-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner