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Médicaments antidépresseurs et traitement sous observation directe pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral

13 novembre 2013 mis à jour par: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Traitement de la dépression pour améliorer l'adhésion aux antirétroviraux

Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement directement observé et d'antidépresseurs pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral chez les sans-abri et les personnes mal logées infectées par le VIH souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (ART) est un type de traitement médicamenteux du VIH qui altère la capacité du virus à se multiplier. Lorsqu'il est utilisé correctement, il s'est avéré efficace pour réduire les décès liés au VIH. Un taux d'adhésion au TARV de 95 % est nécessaire pour supprimer adéquatement le virus et prévenir la transmission. Les faibles taux d'adhésion au TARV sont souvent liés à la dépression, qui est particulièrement fréquente chez les sans-abri ou les personnes mal logées infectées par le VIH. Dans ces cas, le traitement avec des antidépresseurs peut être utile pour améliorer l'observance du TAR. La thérapie sous observation directe (DOT), dans laquelle la prise de médicaments est étroitement surveillée, est une autre méthode pour améliorer l'observance du traitement. Le DOT a amélioré l'adhésion au traitement pendant l'épidémie de tuberculose des années 1990 et est maintenant reconnu comme un modèle pour améliorer l'adhésion à l'ART. Cette étude évaluera l'efficacité de la combinaison du DOT et des antidépresseurs pour améliorer l'observance du TAR chez les sans-abri et les personnes mal logées infectées par le VIH souffrant de dépression.

Les participants à cette étude ouverte de 9 mois seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Le groupe témoin recevra le numéro de téléphone de l'Université de Californie, San Francisco AIDS Health Project (AHP) pour appeler et prendre rendez-vous avec un psychiatre. Les participants qui se présentent aux rendez-vous seront évalués pour déterminer leur état de santé mentale. Les participants qui sont réputés bénéficier du traitement seront programmés pour des rendez-vous réguliers à l'AHP, mais seront responsables de l'administration de leurs propres médicaments. Le groupe de traitement rencontrera un psychiatre de l'étude, qui prescrira un médicament antidépresseur approprié. Les réunions suivantes avec le psychiatre auront lieu chaque semaine pendant les 3 premières semaines, puis chaque mois pendant toute la durée de l'étude. De plus, les participants auront des visites DOT tous les matins de la semaine pendant 1 mois pour prendre leurs antidépresseurs. Après le premier mois, les visites DOT auront lieu toutes les semaines ou toutes les deux semaines, selon le régime médicamenteux. Si une personne ne se présente pas à une visite, le personnel de l'étude essaiera de localiser la personne dans le quartier pour lui livrer le médicament. Les médicaments pour le week-end seront préparés par le personnel de l'étude, mais les participants les prendront seuls à la maison. Pendant les 2 derniers mois de l'étude, les visites DOT auront lieu une fois par mois, moment auquel les participants recevront l'approvisionnement en médicaments de leur mois entier.

Les participants des deux groupes seront invités à se présenter au site de l'étude chaque semaine pendant 6 mois, puis chaque mois pendant les 3 derniers mois pour fournir une mise à jour sur l'état de leur logement, des prestataires de soins de santé, des gestionnaires de cas et des médicaments anti-VIH. Des entretiens supplémentaires sur le logement, le revenu, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et la santé mentale auront lieu au début de l'étude et trois autres fois tout au long de l'étude. Des tests sanguins seront effectués mensuellement pour évaluer la charge virale et tous les 3 mois pour évaluer le nombre de CD4. Les participants qui prennent des médicaments anti-VIH recevront une visite par mois du personnel de l'étude à domicile afin que l'utilisation de médicaments anti-VIH puisse être déterminée. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin peuvent continuer à recevoir un traitement à l'AHP. Six mois après la fin de l'étude, les participants au groupe de traitement peuvent également commencer un traitement avec un psychiatre à l'AHP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sans-abri ou en logement marginal
  • Score supérieur à 13 sur le Beck Depression Inventory (BDI)
  • Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur, de dysthymie ou de trouble dépressif mineur
  • Considéré par le psychiatre examinateur comme bénéficiant d'un traitement antidépresseur
  • Disposé à prendre des antidépresseurs ou, s'il prend actuellement des médicaments, disposé à changer de médicament si cela est jugé approprié
  • Consentement à coordonner avec le fournisseur de soins de santé principal
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic de démence, tel que défini par le DSM-IV
  • Trouble actuel de toxicomanie nécessitant un traitement résidentiel ou hospitalier immédiat
  • À risque de suicide
  • Présence de signes et de symptômes compatibles avec une dépression psychotique, telle que définie par le DSM-IV, justifiant une hospitalisation immédiate
  • Toute condition ou utilisation de tout médicament qui peut rendre l'utilisation simultanée de médicaments antidépresseurs dangereuse
  • Traitement antidépresseur actuellement prescrit et en traitement psychiatrique (traité par un psychiatre dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude)
  • Enceinte
  • Trouble bipolaire
  • Trouble psychotique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Participants recevant une thérapie d'antidépresseurs sous observation directe (fluoxétine)
Le DOT comprend la thérapie sous observation directe des antidépresseurs prescrits. Les participants rencontreront un psychiatre de l'étude, qui leur prescrira un médicament antidépresseur approprié. Les réunions suivantes avec le psychiatre auront lieu chaque semaine pendant les 3 premières semaines, puis chaque mois pendant toute la durée de l'étude. De plus, les participants auront des visites DOT tous les matins de la semaine pendant 1 mois pour prendre leurs antidépresseurs. Après le premier mois, les visites DOT auront lieu toutes les semaines ou toutes les deux semaines, selon le régime médicamenteux.
Le traitement médicamenteux comprend la fluxétine pour le traitement de la dépression.
Aucune intervention: Contrôle
Participants recevant une orientation vers un suivi en santé mentale avec le projet de santé SIDA de l'UCSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des scores de dépression
Délai: Mesuré au bout de 9 mois
Mesuré au bout de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale du VIH
Délai: Mesuré mensuellement pendant 9 mois
Mesuré mensuellement pendant 9 mois
Numération des CD4
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2006

Première publication (Estimation)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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