- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00338767
Médicaments antidépresseurs et traitement sous observation directe pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral
Traitement de la dépression pour améliorer l'adhésion aux antirétroviraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antirétrovirale (ART) est un type de traitement médicamenteux du VIH qui altère la capacité du virus à se multiplier. Lorsqu'il est utilisé correctement, il s'est avéré efficace pour réduire les décès liés au VIH. Un taux d'adhésion au TARV de 95 % est nécessaire pour supprimer adéquatement le virus et prévenir la transmission. Les faibles taux d'adhésion au TARV sont souvent liés à la dépression, qui est particulièrement fréquente chez les sans-abri ou les personnes mal logées infectées par le VIH. Dans ces cas, le traitement avec des antidépresseurs peut être utile pour améliorer l'observance du TAR. La thérapie sous observation directe (DOT), dans laquelle la prise de médicaments est étroitement surveillée, est une autre méthode pour améliorer l'observance du traitement. Le DOT a amélioré l'adhésion au traitement pendant l'épidémie de tuberculose des années 1990 et est maintenant reconnu comme un modèle pour améliorer l'adhésion à l'ART. Cette étude évaluera l'efficacité de la combinaison du DOT et des antidépresseurs pour améliorer l'observance du TAR chez les sans-abri et les personnes mal logées infectées par le VIH souffrant de dépression.
Les participants à cette étude ouverte de 9 mois seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Le groupe témoin recevra le numéro de téléphone de l'Université de Californie, San Francisco AIDS Health Project (AHP) pour appeler et prendre rendez-vous avec un psychiatre. Les participants qui se présentent aux rendez-vous seront évalués pour déterminer leur état de santé mentale. Les participants qui sont réputés bénéficier du traitement seront programmés pour des rendez-vous réguliers à l'AHP, mais seront responsables de l'administration de leurs propres médicaments. Le groupe de traitement rencontrera un psychiatre de l'étude, qui prescrira un médicament antidépresseur approprié. Les réunions suivantes avec le psychiatre auront lieu chaque semaine pendant les 3 premières semaines, puis chaque mois pendant toute la durée de l'étude. De plus, les participants auront des visites DOT tous les matins de la semaine pendant 1 mois pour prendre leurs antidépresseurs. Après le premier mois, les visites DOT auront lieu toutes les semaines ou toutes les deux semaines, selon le régime médicamenteux. Si une personne ne se présente pas à une visite, le personnel de l'étude essaiera de localiser la personne dans le quartier pour lui livrer le médicament. Les médicaments pour le week-end seront préparés par le personnel de l'étude, mais les participants les prendront seuls à la maison. Pendant les 2 derniers mois de l'étude, les visites DOT auront lieu une fois par mois, moment auquel les participants recevront l'approvisionnement en médicaments de leur mois entier.
Les participants des deux groupes seront invités à se présenter au site de l'étude chaque semaine pendant 6 mois, puis chaque mois pendant les 3 derniers mois pour fournir une mise à jour sur l'état de leur logement, des prestataires de soins de santé, des gestionnaires de cas et des médicaments anti-VIH. Des entretiens supplémentaires sur le logement, le revenu, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et la santé mentale auront lieu au début de l'étude et trois autres fois tout au long de l'étude. Des tests sanguins seront effectués mensuellement pour évaluer la charge virale et tous les 3 mois pour évaluer le nombre de CD4. Les participants qui prennent des médicaments anti-VIH recevront une visite par mois du personnel de l'étude à domicile afin que l'utilisation de médicaments anti-VIH puisse être déterminée. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin peuvent continuer à recevoir un traitement à l'AHP. Six mois après la fin de l'étude, les participants au groupe de traitement peuvent également commencer un traitement avec un psychiatre à l'AHP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- UCSF Market Street Study Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sans-abri ou en logement marginal
- Score supérieur à 13 sur le Beck Depression Inventory (BDI)
- Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur, de dysthymie ou de trouble dépressif mineur
- Considéré par le psychiatre examinateur comme bénéficiant d'un traitement antidépresseur
- Disposé à prendre des antidépresseurs ou, s'il prend actuellement des médicaments, disposé à changer de médicament si cela est jugé approprié
- Consentement à coordonner avec le fournisseur de soins de santé principal
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic de démence, tel que défini par le DSM-IV
- Trouble actuel de toxicomanie nécessitant un traitement résidentiel ou hospitalier immédiat
- À risque de suicide
- Présence de signes et de symptômes compatibles avec une dépression psychotique, telle que définie par le DSM-IV, justifiant une hospitalisation immédiate
- Toute condition ou utilisation de tout médicament qui peut rendre l'utilisation simultanée de médicaments antidépresseurs dangereuse
- Traitement antidépresseur actuellement prescrit et en traitement psychiatrique (traité par un psychiatre dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude)
- Enceinte
- Trouble bipolaire
- Trouble psychotique actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Participants recevant une thérapie d'antidépresseurs sous observation directe (fluoxétine)
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Le DOT comprend la thérapie sous observation directe des antidépresseurs prescrits.
Les participants rencontreront un psychiatre de l'étude, qui leur prescrira un médicament antidépresseur approprié.
Les réunions suivantes avec le psychiatre auront lieu chaque semaine pendant les 3 premières semaines, puis chaque mois pendant toute la durée de l'étude.
De plus, les participants auront des visites DOT tous les matins de la semaine pendant 1 mois pour prendre leurs antidépresseurs.
Après le premier mois, les visites DOT auront lieu toutes les semaines ou toutes les deux semaines, selon le régime médicamenteux.
Le traitement médicamenteux comprend la fluxétine pour le traitement de la dépression.
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Aucune intervention: Contrôle
Participants recevant une orientation vers un suivi en santé mentale avec le projet de santé SIDA de l'UCSF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des scores de dépression
Délai: Mesuré au bout de 9 mois
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Mesuré au bout de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Charge virale du VIH
Délai: Mesuré mensuellement pendant 9 mois
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Mesuré mensuellement pendant 9 mois
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Numération des CD4
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
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Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH063011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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