Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv medicin plus direkte observeret terapi for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi

13. november 2013 opdateret af: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Depressionsbehandling for at forbedre antiretroviral adhærens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​direkte observeret terapi plus antidepressiv medicin til at forbedre overholdelse af antiretroviral lægemiddelbehandling blandt hiv-inficerede hjemløse og marginalt anbragte personer med depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral lægemiddelbehandling (ART) er en form for medicinbehandling mod hiv, der forringer virussens evne til at formere sig. Når det bruges rigtigt, har det vist sig at være en succes med at reducere HIV-relaterede dødsfald. En overholdelsesrate på 95 % til ART er påkrævet for at undertrykke virussen tilstrækkeligt og forhindre overførsel. Lave ART-tilslutningsrater er ofte forbundet med depression, hvilket er særligt almindeligt hos hiv-smittede hjemløse eller marginalt indkvarterede mennesker. I disse tilfælde kan behandling med antidepressiv medicin være nyttig til at forbedre ART adhærens. Directly Observed Therapy (DOT), hvor medicinindtagelse overvåges nøje, er en anden metode til at forbedre behandlingens overensstemmelse. DOT forbedrede behandlingsadhærens under tuberkuloseepidemien i 1990'erne og vinder nu anerkendelse som en model til at forbedre ART adhærens. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at kombinere DOT og antidepressiv medicin til at forbedre ART-tilslutningen blandt hiv-inficerede hjemløse og marginalt husede mennesker med depression.

Deltagerne i denne 9-måneders åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil få telefonnummeret til University of California, San Francisco AIDS Health Project (AHP) til at ringe og aftale med en psykiater. Deltagere, der deltager i aftaler, vil blive evalueret for at bestemme deres mentale helbredstilstand. Deltagere, der anses for at have gavn af behandling, vil blive planlagt til regelmæssige aftaler på AHP, men vil være ansvarlige for at administrere deres egen medicin. Behandlingsgruppen mødes med en studiepsykiater, som vil ordinere passende antidepressiv medicin. Efterfølgende møder med psykiateren vil finde sted ugentligt i de første 3 uger, og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil deltagerne have DOT-besøg hver hverdags morgen i 1 måned for at tage deres antidepressive medicin. Efter den første måned vil DOT-besøg forekomme ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af medicinbehandlingen. Hvis en person ikke deltager i et besøg, vil undersøgelsespersonalet forsøge at lokalisere personen i nabolaget for at levere medicinen. Medicin til weekenden vil blive tilberedt af studiepersonalet, men deltagerne tager det selv derhjemme. I de sidste 2 måneder af undersøgelsen vil DOT-besøg finde sted én gang om måneden, på hvilket tidspunkt deltagerne vil modtage hele deres måneds forsyning af medicin.

Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet ugentligt i 6 måneder og derefter månedligt i de sidste 3 måneder for at give en opdatering om status for deres bolig, sundhedsudbydere, sagsbehandlere og HIV-medicin. Yderligere interviews om bolig, indkomst, brug af sundhedsydelser, stofbrug, seksuel praksis og mental sundhed vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og tre gange mere i løbet af undersøgelsen. Blodprøver vil blive udført hver måned for at vurdere virusmængden og hver 3. måned for at vurdere CD4-tallet. Deltagere, der tager hiv-medicin, vil blive besøgt af studiepersonale derhjemme en gang om måneden, så brugen af ​​hiv-medicin kan bestemmes. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan deltagere i kontrolgruppen fortsætte med at modtage behandling på AHP. Seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen kan deltagere i behandlingsgruppen også begynde behandling hos en psykiater på AHP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemløs eller marginalt opstaldet
  • Score på mere end 13 på Beck Depression Inventory (BDI)
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi eller mindre depressiv lidelse
  • Anses af den gennemgående psykiater for at have gavn af antidepressiv behandling
  • Villig til at tage antidepressiv medicin eller, hvis den i øjeblikket tager medicin, villig til at skifte medicin, hvis det skønnes hensigtsmæssigt
  • Giver samtykke til at koordinere med den primære læge
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnose af demens, som defineret af DSM-IV
  • Nuværende stofmisbrugslidelse, der kræver øjeblikkelig behandling i opholdsstue eller døgnbehandling
  • I risiko for selvmord
  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer i overensstemmelse med psykotisk depression, som defineret af DSM-IV, der berettiger øjeblikkelig indlæggelse
  • Enhver tilstand eller brug af medicin, der kan gøre samtidig brug af antidepressiv medicin usikker
  • I øjeblikket ordineret antidepressiv behandling og i psykiatrisk behandling (behandlet af en psykiater inden for 3 måneder før studiestart)
  • Gravid
  • Maniodepressiv
  • Aktuel psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der modtog butiksfacade, observerede direkte behandling af antidepressiva (Fluoxetin)
DOT inkluderer direkte observeret butiksfrontbehandling af ordinerede antidepressiva. Deltagerne vil mødes med en undersøgelsespsykiater, som vil ordinere passende antidepressiv medicin. Efterfølgende møder med psykiateren vil finde sted ugentligt i de første 3 uger, og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil deltagerne have DOT-besøg hver hverdags morgen i 1 måned for at tage deres antidepressive medicin. Efter den første måned vil DOT-besøg forekomme ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af medicinbehandlingen.
Medicinbehandling omfatter fluxetin til behandling af depression.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der modtager henvisning til mental sundhed opfølgning med UCSF AIDS Health Project

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedrede depressionsscore
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​9 måneder
Målt ved udgangen af ​​9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Målt månedligt i 9 måneder
Målt månedligt i 9 måneder
CD4 antal
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6 og 9
Målt ved baseline og måned 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Direkte observeret terapi (DOT)

3
Abonner