- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338767
Antidepressiv medicin plus direkte observeret terapi for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi
Depressionsbehandling for at forbedre antiretroviral adhærens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiretroviral lægemiddelbehandling (ART) er en form for medicinbehandling mod hiv, der forringer virussens evne til at formere sig. Når det bruges rigtigt, har det vist sig at være en succes med at reducere HIV-relaterede dødsfald. En overholdelsesrate på 95 % til ART er påkrævet for at undertrykke virussen tilstrækkeligt og forhindre overførsel. Lave ART-tilslutningsrater er ofte forbundet med depression, hvilket er særligt almindeligt hos hiv-smittede hjemløse eller marginalt indkvarterede mennesker. I disse tilfælde kan behandling med antidepressiv medicin være nyttig til at forbedre ART adhærens. Directly Observed Therapy (DOT), hvor medicinindtagelse overvåges nøje, er en anden metode til at forbedre behandlingens overensstemmelse. DOT forbedrede behandlingsadhærens under tuberkuloseepidemien i 1990'erne og vinder nu anerkendelse som en model til at forbedre ART adhærens. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at kombinere DOT og antidepressiv medicin til at forbedre ART-tilslutningen blandt hiv-inficerede hjemløse og marginalt husede mennesker med depression.
Deltagerne i denne 9-måneders åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil få telefonnummeret til University of California, San Francisco AIDS Health Project (AHP) til at ringe og aftale med en psykiater. Deltagere, der deltager i aftaler, vil blive evalueret for at bestemme deres mentale helbredstilstand. Deltagere, der anses for at have gavn af behandling, vil blive planlagt til regelmæssige aftaler på AHP, men vil være ansvarlige for at administrere deres egen medicin. Behandlingsgruppen mødes med en studiepsykiater, som vil ordinere passende antidepressiv medicin. Efterfølgende møder med psykiateren vil finde sted ugentligt i de første 3 uger, og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil deltagerne have DOT-besøg hver hverdags morgen i 1 måned for at tage deres antidepressive medicin. Efter den første måned vil DOT-besøg forekomme ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af medicinbehandlingen. Hvis en person ikke deltager i et besøg, vil undersøgelsespersonalet forsøge at lokalisere personen i nabolaget for at levere medicinen. Medicin til weekenden vil blive tilberedt af studiepersonalet, men deltagerne tager det selv derhjemme. I de sidste 2 måneder af undersøgelsen vil DOT-besøg finde sted én gang om måneden, på hvilket tidspunkt deltagerne vil modtage hele deres måneds forsyning af medicin.
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet ugentligt i 6 måneder og derefter månedligt i de sidste 3 måneder for at give en opdatering om status for deres bolig, sundhedsudbydere, sagsbehandlere og HIV-medicin. Yderligere interviews om bolig, indkomst, brug af sundhedsydelser, stofbrug, seksuel praksis og mental sundhed vil finde sted i begyndelsen af undersøgelsen og tre gange mere i løbet af undersøgelsen. Blodprøver vil blive udført hver måned for at vurdere virusmængden og hver 3. måned for at vurdere CD4-tallet. Deltagere, der tager hiv-medicin, vil blive besøgt af studiepersonale derhjemme en gang om måneden, så brugen af hiv-medicin kan bestemmes. Ved afslutningen af undersøgelsen kan deltagere i kontrolgruppen fortsætte med at modtage behandling på AHP. Seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen kan deltagere i behandlingsgruppen også begynde behandling hos en psykiater på AHP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- UCSF Market Street Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemløs eller marginalt opstaldet
- Score på mere end 13 på Beck Depression Inventory (BDI)
- DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi eller mindre depressiv lidelse
- Anses af den gennemgående psykiater for at have gavn af antidepressiv behandling
- Villig til at tage antidepressiv medicin eller, hvis den i øjeblikket tager medicin, villig til at skifte medicin, hvis det skønnes hensigtsmæssigt
- Giver samtykke til at koordinere med den primære læge
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnose af demens, som defineret af DSM-IV
- Nuværende stofmisbrugslidelse, der kræver øjeblikkelig behandling i opholdsstue eller døgnbehandling
- I risiko for selvmord
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer i overensstemmelse med psykotisk depression, som defineret af DSM-IV, der berettiger øjeblikkelig indlæggelse
- Enhver tilstand eller brug af medicin, der kan gøre samtidig brug af antidepressiv medicin usikker
- I øjeblikket ordineret antidepressiv behandling og i psykiatrisk behandling (behandlet af en psykiater inden for 3 måneder før studiestart)
- Gravid
- Maniodepressiv
- Aktuel psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der modtog butiksfacade, observerede direkte behandling af antidepressiva (Fluoxetin)
|
DOT inkluderer direkte observeret butiksfrontbehandling af ordinerede antidepressiva.
Deltagerne vil mødes med en undersøgelsespsykiater, som vil ordinere passende antidepressiv medicin.
Efterfølgende møder med psykiateren vil finde sted ugentligt i de første 3 uger, og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed.
Derudover vil deltagerne have DOT-besøg hver hverdags morgen i 1 måned for at tage deres antidepressive medicin.
Efter den første måned vil DOT-besøg forekomme ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af medicinbehandlingen.
Medicinbehandling omfatter fluxetin til behandling af depression.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der modtager henvisning til mental sundhed opfølgning med UCSF AIDS Health Project
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedrede depressionsscore
Tidsramme: Målt ved udgangen af 9 måneder
|
Målt ved udgangen af 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV viral belastning
Tidsramme: Målt månedligt i 9 måneder
|
Målt månedligt i 9 måneder
|
CD4 antal
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3, 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH063011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Direkte observeret terapi (DOT)
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet