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Medicação antidepressiva mais terapia diretamente observada para melhorar a adesão à terapia antirretroviral

13 de novembro de 2013 atualizado por: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Tratamento da depressão para melhorar a adesão aos antirretrovirais

Este estudo avaliará a eficácia da terapia diretamente observada mais a medicação antidepressiva na melhoria da adesão à terapia antirretroviral entre desabrigados infectados pelo HIV e pessoas marginalmente abrigadas com depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia medicamentosa antirretroviral (ART) é um tipo de tratamento medicamentoso para o HIV que prejudica a capacidade do vírus de se multiplicar. Quando usado corretamente, demonstrou ser bem-sucedido na redução de mortes relacionadas ao HIV. É necessária uma taxa de adesão de 95% à TARV para suprimir adequadamente o vírus e prevenir a transmissão. As baixas taxas de adesão ao TARV estão muitas vezes ligadas à depressão, que é especialmente comum em pessoas sem-abrigo ou marginalizadas infectadas pelo VIH. Nesses casos, o tratamento com medicação antidepressiva pode ser útil para melhorar a adesão à TARV. A terapia diretamente observada (DOT), na qual a ingestão de medicamentos é monitorada de perto, é outro método de melhorar a adesão ao tratamento. O DOT melhorou a adesão ao tratamento durante a epidemia de tuberculose da década de 1990 e agora está ganhando reconhecimento como um modelo para melhorar a adesão à TARV. Este estudo avaliará a eficácia da combinação de DOT e medicação antidepressiva na melhoria da adesão à TARV entre pessoas sem-teto infectadas pelo HIV e pessoas marginalmente abrigadas com depressão.

Os participantes deste estudo aberto de 9 meses serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou um grupo de controle. O grupo de controle receberá o número de telefone da Universidade da Califórnia, San Francisco AIDS Health Project (AHP) para ligar e marcar uma consulta com um psiquiatra. Os participantes que comparecerem às consultas serão avaliados para determinar seu estado de saúde mental. Os participantes considerados beneficiados pelo tratamento serão agendados para consultas regulares no AHP, mas serão responsáveis ​​pela administração de seus próprios medicamentos. O grupo de tratamento se reunirá com um psiquiatra do estudo, que prescreverá um medicamento antidepressivo apropriado. As reuniões subsequentes com o psiquiatra ocorrerão semanalmente durante as primeiras 3 semanas e, a seguir, mensalmente durante o estudo. Além disso, os participantes terão visitas DOT todas as manhãs durante 1 mês para tomar seus medicamentos antidepressivos. Após o primeiro mês, as visitas DOT ocorrerão semanalmente ou quinzenalmente, dependendo do regime de medicação. Se um indivíduo não comparecer à consulta, a equipe do estudo tentará localizá-lo na vizinhança para entregar o medicamento. A medicação para o fim de semana será preparada pela equipe do estudo, mas os participantes a tomarão por conta própria em casa. Nos últimos 2 meses do estudo, as visitas DOT ocorrerão uma vez por mês, momento em que os participantes receberão o suprimento de medicação para todo o mês.

Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a se apresentar no local do estudo semanalmente por 6 meses e depois mensalmente nos últimos 3 meses para fornecer uma atualização sobre a situação de sua moradia, profissionais de saúde, gerentes de caso e medicamentos para HIV. Entrevistas adicionais sobre moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e saúde mental ocorrerão no início do estudo e mais três vezes ao longo do estudo. Exames de sangue serão realizados mensalmente para avaliar a carga viral e a cada 3 meses para avaliar a contagem de CD4. Os participantes que tomam medicamentos para o HIV serão visitados pela equipe do estudo em casa uma vez por mês para que o uso de medicamentos para o HIV possa ser determinado. Ao final do estudo, os participantes do grupo controle podem continuar recebendo tratamento no AHP. Seis meses após o término do estudo, os participantes do grupo de tratamento também podem iniciar o tratamento com um psiquiatra da AHP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem-abrigo ou marginalmente alojados
  • Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior, distimia ou transtorno depressivo menor
  • Considerado pelo psiquiatra revisor como benéfico da terapia antidepressiva
  • Disposto a tomar medicação antidepressiva ou, se estiver tomando medicação, disposto a mudar de medicação, se considerado apropriado
  • Consentimentos para coordenar com o provedor médico principal
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas compatíveis com o diagnóstico de demência, conforme definido pelo DSM-IV
  • Transtorno atual de abuso de substâncias que requer tratamento residencial ou hospitalar imediato
  • Em risco de suicídio
  • Presença de sinais e sintomas consistentes com depressão psicótica, conforme definido pelo DSM-IV, justificando hospitalização imediata
  • Qualquer condição ou uso de qualquer medicamento que possa tornar inseguro o uso simultâneo de medicamentos antidepressivos
  • Terapia antidepressiva atualmente prescrita e em tratamento psiquiátrico (tratado por um psiquiatra dentro de 3 meses antes da entrada no estudo)
  • Grávida
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno psicótico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Participantes recebendo terapia diretamente observada de antidepressivos (fluoxetina)
DOT inclui terapia diretamente observada de antidepressivos prescritos. Os participantes se encontrarão com um psiquiatra do estudo, que prescreverá um medicamento antidepressivo apropriado. As reuniões subsequentes com o psiquiatra ocorrerão semanalmente durante as primeiras 3 semanas e, a seguir, mensalmente durante o estudo. Além disso, os participantes terão visitas DOT todas as manhãs durante 1 mês para tomar seus medicamentos antidepressivos. Após o primeiro mês, as visitas DOT ocorrerão semanalmente ou quinzenalmente, dependendo do regime de medicação.
O tratamento medicamentoso inclui flouxetina para o tratamento da depressão.
Sem intervenção: Ao controle
Participantes recebendo encaminhamento para acompanhamento de saúde mental com o UCSF AIDS Health Project

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de depressão melhorados
Prazo: Medido ao final de 9 meses
Medido ao final de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: Medido mensalmente por 9 meses
Medido mensalmente por 9 meses
Contagem de CD4
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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