- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00338767
Medicação antidepressiva mais terapia diretamente observada para melhorar a adesão à terapia antirretroviral
Tratamento da depressão para melhorar a adesão aos antirretrovirais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia medicamentosa antirretroviral (ART) é um tipo de tratamento medicamentoso para o HIV que prejudica a capacidade do vírus de se multiplicar. Quando usado corretamente, demonstrou ser bem-sucedido na redução de mortes relacionadas ao HIV. É necessária uma taxa de adesão de 95% à TARV para suprimir adequadamente o vírus e prevenir a transmissão. As baixas taxas de adesão ao TARV estão muitas vezes ligadas à depressão, que é especialmente comum em pessoas sem-abrigo ou marginalizadas infectadas pelo VIH. Nesses casos, o tratamento com medicação antidepressiva pode ser útil para melhorar a adesão à TARV. A terapia diretamente observada (DOT), na qual a ingestão de medicamentos é monitorada de perto, é outro método de melhorar a adesão ao tratamento. O DOT melhorou a adesão ao tratamento durante a epidemia de tuberculose da década de 1990 e agora está ganhando reconhecimento como um modelo para melhorar a adesão à TARV. Este estudo avaliará a eficácia da combinação de DOT e medicação antidepressiva na melhoria da adesão à TARV entre pessoas sem-teto infectadas pelo HIV e pessoas marginalmente abrigadas com depressão.
Os participantes deste estudo aberto de 9 meses serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou um grupo de controle. O grupo de controle receberá o número de telefone da Universidade da Califórnia, San Francisco AIDS Health Project (AHP) para ligar e marcar uma consulta com um psiquiatra. Os participantes que comparecerem às consultas serão avaliados para determinar seu estado de saúde mental. Os participantes considerados beneficiados pelo tratamento serão agendados para consultas regulares no AHP, mas serão responsáveis pela administração de seus próprios medicamentos. O grupo de tratamento se reunirá com um psiquiatra do estudo, que prescreverá um medicamento antidepressivo apropriado. As reuniões subsequentes com o psiquiatra ocorrerão semanalmente durante as primeiras 3 semanas e, a seguir, mensalmente durante o estudo. Além disso, os participantes terão visitas DOT todas as manhãs durante 1 mês para tomar seus medicamentos antidepressivos. Após o primeiro mês, as visitas DOT ocorrerão semanalmente ou quinzenalmente, dependendo do regime de medicação. Se um indivíduo não comparecer à consulta, a equipe do estudo tentará localizá-lo na vizinhança para entregar o medicamento. A medicação para o fim de semana será preparada pela equipe do estudo, mas os participantes a tomarão por conta própria em casa. Nos últimos 2 meses do estudo, as visitas DOT ocorrerão uma vez por mês, momento em que os participantes receberão o suprimento de medicação para todo o mês.
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a se apresentar no local do estudo semanalmente por 6 meses e depois mensalmente nos últimos 3 meses para fornecer uma atualização sobre a situação de sua moradia, profissionais de saúde, gerentes de caso e medicamentos para HIV. Entrevistas adicionais sobre moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e saúde mental ocorrerão no início do estudo e mais três vezes ao longo do estudo. Exames de sangue serão realizados mensalmente para avaliar a carga viral e a cada 3 meses para avaliar a contagem de CD4. Os participantes que tomam medicamentos para o HIV serão visitados pela equipe do estudo em casa uma vez por mês para que o uso de medicamentos para o HIV possa ser determinado. Ao final do estudo, os participantes do grupo controle podem continuar recebendo tratamento no AHP. Seis meses após o término do estudo, os participantes do grupo de tratamento também podem iniciar o tratamento com um psiquiatra da AHP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- UCSF Market Street Study Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem-abrigo ou marginalmente alojados
- Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior, distimia ou transtorno depressivo menor
- Considerado pelo psiquiatra revisor como benéfico da terapia antidepressiva
- Disposto a tomar medicação antidepressiva ou, se estiver tomando medicação, disposto a mudar de medicação, se considerado apropriado
- Consentimentos para coordenar com o provedor médico principal
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas compatíveis com o diagnóstico de demência, conforme definido pelo DSM-IV
- Transtorno atual de abuso de substâncias que requer tratamento residencial ou hospitalar imediato
- Em risco de suicídio
- Presença de sinais e sintomas consistentes com depressão psicótica, conforme definido pelo DSM-IV, justificando hospitalização imediata
- Qualquer condição ou uso de qualquer medicamento que possa tornar inseguro o uso simultâneo de medicamentos antidepressivos
- Terapia antidepressiva atualmente prescrita e em tratamento psiquiátrico (tratado por um psiquiatra dentro de 3 meses antes da entrada no estudo)
- Grávida
- Transtorno bipolar
- Transtorno psicótico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Participantes recebendo terapia diretamente observada de antidepressivos (fluoxetina)
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DOT inclui terapia diretamente observada de antidepressivos prescritos.
Os participantes se encontrarão com um psiquiatra do estudo, que prescreverá um medicamento antidepressivo apropriado.
As reuniões subsequentes com o psiquiatra ocorrerão semanalmente durante as primeiras 3 semanas e, a seguir, mensalmente durante o estudo.
Além disso, os participantes terão visitas DOT todas as manhãs durante 1 mês para tomar seus medicamentos antidepressivos.
Após o primeiro mês, as visitas DOT ocorrerão semanalmente ou quinzenalmente, dependendo do regime de medicação.
O tratamento medicamentoso inclui flouxetina para o tratamento da depressão.
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Sem intervenção: Ao controle
Participantes recebendo encaminhamento para acompanhamento de saúde mental com o UCSF AIDS Health Project
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de depressão melhorados
Prazo: Medido ao final de 9 meses
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Medido ao final de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga viral do HIV
Prazo: Medido mensalmente por 9 meses
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Medido mensalmente por 9 meses
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Contagem de CD4
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
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Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH063011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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