- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00358774
Efficacité de la formulation nasale homéopathique pour la gestion des rhumes rhinoviraux expérimentaux
Un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'efficacité de la formulation nasale homéopathique pour la gestion des rhumes rhinoviraux expérimentaux en ambulatoire
Les rhumes touchent de nombreuses personnes et sont à l'origine de symptômes gênants tels que nez qui coule ou bouché, mal de gorge, maux de tête et éternuements. Les rhumes peuvent également causer des maladies plus graves chez certains groupes de personnes comme les personnes âgées, les personnes atteintes de maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme.
Cette étude est conçue pour tester si un spray nasal non médicamenteux (homéopathique) réduira l'incidence des rhumes, diminuera les symptômes liés au rhume ou raccourcira la durée du rhume.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les rhumes sont le type d'infection respiratoire le plus fréquent, et bien que les manifestations cliniques ne mettent généralement pas la vie en danger ou ne soient pas débilitantes, ils provoquent des symptômes gênants tels que congestion nasale, rhinorrhée, malaise, mal de gorge et éternuements, qui peuvent interférer avec les activités de la vie quotidienne. . De plus, le rhume peut causer des maladies plus graves chez certaines personnes, notamment : les nourrissons, les personnes âgées et les personnes souffrant d'asthme, de maladies pulmonaires chroniques ou d'immunodéficience.
Cet essai clinique est conçu pour tester si une nouvelle formulation homéopathique a des effets bénéfiques sur la gestion des rhumes qui ont été induits par l'inoculation de rhinovirus dans le nez de sujets sains.
L'objectif de cette étude clinique de recherche est d'évaluer l'efficacité d'une formulation nasale homéopathique pour la prise en charge des rhumes courants induits expérimentalement, comme indiqué par une réduction de :
- Incidence du rhume par rapport au placebo,
- Sévérité des symptômes par rapport au placebo
- Durée du froid par rapport au placebo
- Taux d'infection par rapport au placebo
- Durée de l'excrétion du virus par rapport au placebo ou
- Quantité d'excrétion de virus par rapport au placebo
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme éligible à l'inscription à cette étude, le sujet doit:
- Être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et nasal
- Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable, y compris l'abstinence, telle que déterminée par l'investigateur)
- Avoir entre 18 et 60 ans
- Être prêt à s'abstenir de prendre des décongestionnants nasaux, des antihistaminiques ou des préparations contre la toux/le rhume (cela inclut les compléments alimentaires et les préparations homéopathiques utilisées spécifiquement pour le rhume/la grippe, par exemple, la vitamine C, le zinc, l'échinacée) dans les 7 jours précédant le jour 0 et jusqu'au jour 5
- Être prêt à s'abstenir de prendre tout autre médicament (à l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive, des médicaments contre l'acné) dans les 2 jours précédant le jour 0 et jusqu'au jour 5
- A lu, signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils :
- sont intolérants aux vaporisateurs nasaux
- Besoin d'un médicament sur une base régulière (3 fois ou plus/semaine) à l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive, des médicaments contre l'acné
- Avoir des antécédents de maladies chroniques telles que respiratoires (p. maladies rénales, hématologiques, urologiques, immunologiques, ophtalmiques nécessitant des médicaments
- Avoir des antécédents de maux de tête (par exemple, migraines fréquentes, céphalées en grappe, 3+ maux de tête/semaine)
- Ont eu des symptômes de rhume au cours des 14 derniers jours
- Présentent actuellement des symptômes d'allergie respiratoire
- Présentez des anomalies cliniquement significatives de la partie supérieure (y compris des antécédents de saignements de nez, d'anomalies nasales ou d'autres pathologies nasales telles qu'une hypertrophie irréversible de la muqueuse nasale ou une déviation septale nasale sévère) ou des voies respiratoires inférieures
- Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Sont des fumeurs
- Avoir un titre d'anticorps neutralisants sériques de> 1 à RV16 lors du pré-dépistage
- Avoir une condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur et / ou la personne désignée, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Avoir un test de grossesse urinaire positif (pour les sujets féminins uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La proportion de sujets qui s'infectent et montrent la présence d'un rhume.(actif vs placebo)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La proportion de sujets infectés.
|
Le nombre moyen de jours pendant lesquels le virus a été excrété pour les sujets inoculés (actif vs placebo)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-089
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