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Efficacité de la formulation nasale homéopathique pour la gestion des rhumes rhinoviraux expérimentaux

13 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'efficacité de la formulation nasale homéopathique pour la gestion des rhumes rhinoviraux expérimentaux en ambulatoire

Les rhumes touchent de nombreuses personnes et sont à l'origine de symptômes gênants tels que nez qui coule ou bouché, mal de gorge, maux de tête et éternuements. Les rhumes peuvent également causer des maladies plus graves chez certains groupes de personnes comme les personnes âgées, les personnes atteintes de maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme.

Cette étude est conçue pour tester si un spray nasal non médicamenteux (homéopathique) réduira l'incidence des rhumes, diminuera les symptômes liés au rhume ou raccourcira la durée du rhume.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les rhumes sont le type d'infection respiratoire le plus fréquent, et bien que les manifestations cliniques ne mettent généralement pas la vie en danger ou ne soient pas débilitantes, ils provoquent des symptômes gênants tels que congestion nasale, rhinorrhée, malaise, mal de gorge et éternuements, qui peuvent interférer avec les activités de la vie quotidienne. . De plus, le rhume peut causer des maladies plus graves chez certaines personnes, notamment : les nourrissons, les personnes âgées et les personnes souffrant d'asthme, de maladies pulmonaires chroniques ou d'immunodéficience.

Cet essai clinique est conçu pour tester si une nouvelle formulation homéopathique a des effets bénéfiques sur la gestion des rhumes qui ont été induits par l'inoculation de rhinovirus dans le nez de sujets sains.

L'objectif de cette étude clinique de recherche est d'évaluer l'efficacité d'une formulation nasale homéopathique pour la prise en charge des rhumes courants induits expérimentalement, comme indiqué par une réduction de :

  • Incidence du rhume par rapport au placebo,
  • Sévérité des symptômes par rapport au placebo
  • Durée du froid par rapport au placebo
  • Taux d'infection par rapport au placebo
  • Durée de l'excrétion du virus par rapport au placebo ou
  • Quantité d'excrétion de virus par rapport au placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à l'inscription à cette étude, le sujet doit:

  1. Être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et nasal
  2. Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable, y compris l'abstinence, telle que déterminée par l'investigateur)
  3. Avoir entre 18 et 60 ans
  4. Être prêt à s'abstenir de prendre des décongestionnants nasaux, des antihistaminiques ou des préparations contre la toux/le rhume (cela inclut les compléments alimentaires et les préparations homéopathiques utilisées spécifiquement pour le rhume/la grippe, par exemple, la vitamine C, le zinc, l'échinacée) dans les 7 jours précédant le jour 0 et jusqu'au jour 5
  5. Être prêt à s'abstenir de prendre tout autre médicament (à l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive, des médicaments contre l'acné) dans les 2 jours précédant le jour 0 et jusqu'au jour 5
  6. A lu, signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils :

  1. sont intolérants aux vaporisateurs nasaux
  2. Besoin d'un médicament sur une base régulière (3 fois ou plus/semaine) à l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive, des médicaments contre l'acné
  3. Avoir des antécédents de maladies chroniques telles que respiratoires (p. maladies rénales, hématologiques, urologiques, immunologiques, ophtalmiques nécessitant des médicaments
  4. Avoir des antécédents de maux de tête (par exemple, migraines fréquentes, céphalées en grappe, 3+ maux de tête/semaine)
  5. Ont eu des symptômes de rhume au cours des 14 derniers jours
  6. Présentent actuellement des symptômes d'allergie respiratoire
  7. Présentez des anomalies cliniquement significatives de la partie supérieure (y compris des antécédents de saignements de nez, d'anomalies nasales ou d'autres pathologies nasales telles qu'une hypertrophie irréversible de la muqueuse nasale ou une déviation septale nasale sévère) ou des voies respiratoires inférieures
  8. Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  9. Sont des fumeurs
  10. Avoir un titre d'anticorps neutralisants sériques de> 1 à RV16 lors du pré-dépistage
  11. Avoir une condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur et / ou la personne désignée, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  12. Avoir un test de grossesse urinaire positif (pour les sujets féminins uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La proportion de sujets qui s'infectent et montrent la présence d'un rhume.(actif vs placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La proportion de sujets infectés.
Le nombre moyen de jours pendant lesquels le virus a été excrété pour les sujets inoculés (actif vs placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhume

Essais cliniques sur spray nasal homéopathique

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