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Comparaison du docétaxel avec l'observation chez des patients ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate

23 août 2013 mis à jour par: Scandinavian Prostate Cancer Group

Un essai ouvert randomisé de phase III de six cycles de docétaxel versus surveillance après prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de haut grade avec des tumeurs T2 ou T3 à marge positive

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de docétaxel après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'administration de docétaxel après une intervention chirurgicale est plus efficace que l'observation dans le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le docétaxel pour voir son efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patients ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients présentant des tumeurs à marge positive après avoir subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate de haut grade traité avec du docétaxel par rapport à l'observation.

Secondaire

  • Comparer le temps de doublement du PSA chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la qualité de vie de ces patients.
  • Comparer la survie globale et sans métastase des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le stade de la tumeur (pT2 vs pT3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, directement après et 6 mois après la fin du traitement à l'étude, puis annuellement par la suite.

  • Bras II : les patients sont mis en observation jusqu'à la progression de l'APS (défini comme un PSA ≥ 0,5 ng/mL). La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 19, puis annuellement par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 396 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contact:
          • Michael Borre, MD, PhD, DMsci
          • Numéro de téléphone: 45-89-495-566
      • Copenhagen, Danemark, DK-2730
        • Recrutement
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
        • Contact:
  • Finlande
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 125
        • Recrutement
        • Landspitalinn University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Recrutement
        • Ullevaal University Hospital
        • Contact:
          • Jon R. Iversen, MD
          • Numéro de téléphone: 47-22-119-310
          • E-mail: joiv@uus.no
      • Trondheim, Norvège, N-7005
        • Recrutement
        • Norwegian University of Science and Technology
        • Contact:
          • Anders Angelsen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 47-73-868-000
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Recrutement
        • Lund University Hospital
        • Contact:
          • Per Flodgren, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 46-46-177-520
      • Malmo, Suède, S-20502
        • Recrutement
        • Malmö University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants après avoir subi une prostatectomie radicale :

    • pT2 avec score de Gleason 4+3 ou 8-10 et marges positives dans l'échantillon de prostatectomie radicale
    • Toute tumeur pT3a avec score de Gleason ≥ 4+3
    • Tumeur pT3b avec score de Gleason ≥ 7
  • Ganglions lymphatiques négatifs à l'examen histologique (N0)
  • Les patients avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) préopératoire ≥ 10,0 ng/mL doivent avoir subi une dissection des ganglions lymphatiques
  • Le PSA postopératoire doit être < 0,5 ng/mL
  • Considéré à haut risque de maladie récurrente

  • Pas de maladie métastatique (M0)

    • Scanner osseux négatif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance OMS/ECOG 0-1
  • Hémoglobine ≥ 11,0 g/dL
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline < 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie infectieuse active non traitée (par exemple, tuberculose ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline)
  • Pas d'ulcère gastrique actif
  • Aucune hypersensibilité connue au polysorbate 80
  • Pas de neuropathie périphérique symptomatique ≥ grade 2
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale
  • Aucun état psychologique ou physique altéré qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune hormonothérapie antérieure (p. ex., analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante et/ou anti-androgènes) affectant les cellules cancéreuses de la prostate
  • Pas de radiothérapie préalable au bassin
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Plus de 6 mois depuis les corticostéroïdes systémiques antérieurs
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans métastase
Temps de doublement du PSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Prostate Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Goran Ahlgren, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Per Flodgren, MD, PhD, Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (Estimation)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000456773
  • SPCG-12
  • EUDRACT-2005-002355-40
  • EU-20638
  • SANOFI-AVENTIS-SPCG-12
  • SPCG-ADPRO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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