Docetaxel comparado com a observação no tratamento de pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, preenchendo um dos seguintes critérios após ser submetido a prostatectomia radical:

  • pT2 com pontuação de Gleason 4+3 ou 8-10 e margens positivas na amostra de prostatectomia radical
  • Qualquer tumor pT3a com pontuação de Gleason ≥ 4+3
  • Tumor pT3b com pontuação de Gleason ≥ 7
• Linfonodos negativos ao exame histológico (N0)
• Pacientes com antígeno prostático específico (PSA) pré-operatório ≥ 10,0 ng/mL devem ter sido submetidos a dissecção linfonodal
• PSA pós-operatório deve ser < 0,5 ng/mL
• Considerado de alto risco para doença recorrente

• Sem doença metastática (M0)

  • cintilografia óssea negativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho da OMS/ECOG 0-1
• Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL
• Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina < 1,5 vezes LSN
• Nenhuma doença infecciosa ativa não tratada (por exemplo, tuberculose ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina)
• Sem úlcera gástrica ativa
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao polissorbato 80
• Sem neuropatia periférica sintomática ≥ grau 2
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Nenhuma outra doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica
• Nenhum estado psicológico ou físico alterado que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma terapia hormonal anterior (por exemplo, análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante e/ou antiandrogênios) afetando as células do câncer de próstata
• Sem radioterapia prévia na pelve
• Sem quimioterapia prévia
• Mais de 6 meses desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou drogas em investigação